血液制品業原料制約有望緩解

記者從相關人士處了解到，為緩解血液制品供需緊張，新單采血漿站的設置和審批出現突破，日前有相關血液制品生產企業擬新設一家單采血漿站獲得批準，并有望在不久后拿到正式的批文。

這是衛生部于2012年1月發文表示鼓勵各地設置審批單采血漿站后獲批的首個漿站。業內人士表示，此動作顯示地方政府的支持和主管部門的推動，將為衛生部提出的“十二五”期間血液制品“倍增”計劃提供實際支撐，促進血液制品行業的健康發展和相關企業營運能力的提升。

政策破題行業獲益

記者了解到，此次獲批新建采漿站的企業在行業內有較大影響力，公司血漿資源的短缺得到了地方政府和主管部門的重視。

據悉，血液制品生產企業申請新設單采血漿站首先需跨過較高的門檻，注冊血液制品應不少于6個品種，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位不得少于5個品種，且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。該企業行業優勢地位突出，在人凝血因子產品等領域有著重要的市場地位。

單采血漿是血制品企業的核心原料，但血漿的嚴重短缺制約了企業正常產能的釋放。衛生部最近數據顯示，我國血液制品生產企業年加工原料血漿能力為1.2萬噸，全國醫療市場對血液制品生產用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年，全國年單采血漿量為4180噸，僅相當于需求量的50%。而2011年的血漿采集量出現進一步下滑。

此次新單采血漿站獲批，被業內視為積極信號。2012年初，針對血液制品供應的緊張局面，衛生部曾發文鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現有單采血漿站的采漿區域，提高單采血漿采集量。要求各地在設置審批單采血漿站時，向研發能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業傾斜，引導血液制品生產企業提高研發水平和血漿綜合利用率。此舉得到業內廣泛支持。

但地方審批的阻力是單采血漿站設置的最大瓶頸。

上世紀90年代，單采血漿曾引發疾病傳染事件，促使地方政府敲響警鐘、嚴格管控，漿站建設逐步遇冷。2002年起，湖北等地要求停止新建單采血漿站，對不符合標準的漿站予以關閉。此后，單采血漿站建設進入冰凍期。2011年8月，貴州省突然關閉省內16家單采血漿站，因貴州采漿量占全國總量比重較大，采漿站的突然關閉打擊了資源供給，加劇了血液制品供應緊張的局面。

采漿站數量的減少和審批難，成為國內血液制品生產所面臨矛盾的一個縮影。在血液制品短缺的背景下，主管部門對設置單采血漿站的呼吁，與地方政府出于監管、安全等因素對單采血漿站設置的限制，成為漿站建設中的一個僵局。

近幾年來，隨著采漿技術進步和采供漿體系的完善，由血漿采集或血液制品引發的疾病傳播已十分罕見。政策層面的鼓勵和地方政府的推動不禁為漿站建設破題。中部地區有省份在2012年的生物產業行動計劃中，明確表示將重點拓寬血液制品企業的血漿來源，為血液制品行業的發展注入了強心劑。

供需失衡“倍增”發力

隨著經濟社會發展和產品臨床適用癥狀的增加，國內血液制品的供需缺口不斷擴大。

中國血友之家會長儲玉光8月13日對中國證券報記者表示，目前血液制品的供應仍十分緊張，部分地區人血白蛋白、人免疫球蛋白等有一定的供需缺口，其主要原因便是血漿原料的缺乏。

同時，今年開始大病保障試點逐步將血友病等納入，既減輕了患者負擔，也增加了對血液制品的需求。

2011年，血友病“救命藥”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再度出現奇缺，20多個省份的凝血Ⅸ因子產品相繼告急。得知藥物緊缺，同時身為血液病學專家的衛生部部長陳竺于當年12月前往北京市紅十字血液中心獻漿，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料“血荒”。這已是他任職期間第五次走進血液中心捐獻血液或血漿。血液制品的供需失衡和原料緊缺由此可見一斑。

業內人士表示，血液制品正被越來越多的重大疾病所急需，如人血白蛋白適用于癌癥化療或放療患者、低蛋白血癥、燒傷、失血創傷引起的休克、肝病、糖尿病等；人免疫球蛋白適用于預防麻疹和傳染性肝炎；組織胺人免疫球蛋白，可用于預防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病。在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來越大。

中國生物制藥有限公司總裁徐曉陽對中國證券報記者表示，預計短期內，血液制品的供需緊張不會緩解。

目前我國有血液制品企業32家，數量上超過發達國家平均水平，但多數企業生產規模較小、技術研發能力弱、產品種類少，血漿利用率低，成為制約行業發展的重要問題。

以血液制品構成為例，國內人血白蛋白類產品的比重約50%，免疫球蛋白類和凝血因子類占比均較小。而在發達國家血液制品結構中，人血白蛋白類產品占比僅15%，免疫球蛋白類和凝血因子類產品占比均為30%。產品結構不合理，加劇了產品供應的不平衡。

此外，與發達國家相比，我國居民人均血液制品消費量極低，即使人均消耗量最高的人血白蛋白產品，也僅為發達國家的50%左右。同時形成強烈反差的是，我國千人口血漿采集量約3升，2010年全國采漿總量4180噸，約為需求量的一半；而發達國家千人口血漿采集量達10升，歐洲國家及加拿大、澳大利亞等國的采漿量基本能滿足使用。

血液制品“倍增”計劃的推出，讓市場充滿期待。衛生部長陳竺去年底介紹，我國“十二五”期間力爭使血液制品供應量比“十一五”末增加一倍，將完善制度設計，建立健全國家血液制品生產與流通機制，建立國家血液制品定點生產與供應制度，提高血液制品生產企業綜合實力，研究血液制品納入國家基本藥物目錄的政策，理順血液制品定價機制。

在原料采集方面，“倍增”計劃將進一步完善原料血漿的管理制度，積極推進分離血漿用于血液制品生產，優化單采血漿站布局，推進各地區采漿工作的均衡發展，鼓勵血漿綜合利用率高的血液制品生產企業設置單采血漿站。

市場對“倍增”計劃也多持樂觀態度。國泰君安對此表示，基于目前行業的供需格局，國家放開漿站審批權的可能性較大，特別是在血制品需求較大的東部發達地區推進漿站建設，而新建漿站的推進也將在一定程度上緩解血制品市場緊缺的情況，帶來行業性利好。

目前，“倍增”計劃雖未有明顯收效，但此次新建單采血漿站的獲批讓市場為之一振。

束縛仍多成效待檢

新漿站增加，會為血液制品行業發展增添信心。

不過，中國證券報記者在采訪中同時了解到，漿站數量并非是限制國內血液制品行業發展的最大壓力。獻漿員流失、血漿利用率低、血液制品降價風險等，都是懸在企業頭頂上方的刀子。

我國過半數的單采血漿站分布在西部地區，西部地區在2010年的漿站數量占比53%，中部和東部地區同期漿站數量占比分別為37%和10%，而西部地區同期占采漿量的比重高達62%。

隨著經濟社會發展水平提升，物價水平和收入分配結構變化及中西部經濟的崛起，較低的獻漿“營養費”已較難吸引到新的獻漿員，現有獻漿員的流失不禁引起重視。目前，多數血液制品企業對獻漿員的營養補助為200元/人至300元/人之間，比2010年前150元/人的水平有顯著提高，但對于年輕群體而言，新的獻漿員數量因而受到沖擊。

加之單采血漿的投料量和綜合利用率不足，行業的進一步發展受到制約。業內人士表示，產品結構單一的血液制品企業最值得重視，如果僅能生產白蛋白，且提取工藝無法突破，單位成本將很難降低；而對于能同時生產凝血因子、特異性免疫球蛋白等產品的企業來說，其盈利能力有望從其他產品產銷量的增長中獲益。

當前上市銷售的血液制品中，除乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數品種外，多數已列入醫保覆蓋范圍，有利于患者提高對價格相對較高的血液制品的消費能力。因此，我國血液制品需求將保持快速增長，供不應求的局面將持續。

除此之外，血液制品的降價壓力也被業內關注。國家發改委于2010年3月發布了調整《國家發展改革委定價藥品目錄》，人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人纖維蛋白原等10余種血液制品被列入其中，每一個品種價格的變化都將對企業業績構成較大影響。而近期有關部分血液制品可能面臨價格向下調整的消息引起市場關注。

業內人士表示，新單采血漿站的審批，是血液制品行業良性發展的有益信號，但能否成為引起行業生產格局連鎖變化的那只“蝴蝶”，尚待觀察。

來源：中國證券報

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