限用抗菌藥物新政 或促藥企沉下去

“什么時候該用什么級別的抗生素？有多少種可供臨床使用？醫生違規使用怎么辦？醫院抗菌藥物控制如何納入考核指標……”這一連串的問題在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》8月1日實施后，各省相繼給出答案。以山西為例，該省人民醫院心外科就列出抗菌藥物使用原則：即根據病原種類及細菌藥物敏感實驗結果選用抗菌藥物。8歲以下兒童不用四環素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。不僅山西，全國多數省份的大醫院都列出了類似的管理辦法。當記者問起廣州某三甲醫院感染管理科王主任時，他坦言，抗菌藥物合理使用將作為院長和醫生年度考核的重要指標，醫生如果在抗菌藥物考核方面不合格，將被取消處方權，今后抗菌藥使用將會慎之又慎。

上“堵”下“慌”

醫院終端的通道進一步縮緊。多年來一直從事市場營銷研究的行業人士李猛說，抗菌藥銷售步入真正的寒冬期。“抗菌藥新政影響的是醫院市場。在醫院市場覆蓋率高、市場占有率大的企業在這次限用中的存活很關鍵。若能在醫院市場繼續留下來，產品市場將會得到保存，且營銷成本會更低，企業的毛利率更高。相反，原先在醫院市場占有率較高的區域性產品，若被剔除在醫院市場之外，就意味著很多市場會丟失。總之，抗生素行業將會逐漸處于下行通道。”李猛告訴記者。

實際上，哈藥、魯抗等企業2011年凈利潤大幅下降正印證了這種推斷。山東某知名抗生素生產企業市場部人士認為，未來抗菌藥物競爭將會從價格競爭向品質競爭轉變，像美洛培南、頭孢替安等抗菌新藥在市場上仍然具有很大的競爭力。”對此，華北制藥總經濟師周明勝則認為，抗生素的未來在基層。這主要是基于兩個宏觀面的判斷：一是國內基層的人口基數大；二是近年來各種傳染病肆虐，需求也很大。“對限抗令的影響應理性地看待，不能一味地悲觀。”周明勝說。

醫院市場的限用使基層市場變得更復雜。國內某基層抗菌藥供應商孫秀峰也告訴記者，他們公司的抗生素原料和制劑一直沒有在醫院層次銷售，但醫院限抗導致基層用藥也在發生變化。比如，限抗導致大醫院品種勢必有退出，原本在醫院銷售就不太好的廠家率先轉戰基藥市場，進攻地方增補目錄，這些品種往往能成為基層醫療常用品種中的黑馬。如湖北的頭孢甲肟、河南的頭孢美唑、吉林的頭孢西丁、四川的頭孢唑肟等等，用量遠超過甚至取代了之前使用的常規基藥品種。“某種程度上講，也就在一定程度上改變了基層醫療的用藥結構，用藥水平被提高。”孫秀峰說。

針對基層“被提高”，衛生部合理用藥專家委員會副主任委員吳永佩的理解是，這會導致供應和使用再度尋找平衡。低水平、重復生產的抗菌類產品會逐步被淘汰，抗菌藥本身的藥物屬性會更加突出。“建議日后抗菌藥開發要更重視科學性，同時要通過崗位考核、抗菌藥物臨床指導原則、處方點評、醫保支付制度等不同渠道來鼓勵臨床醫生優先使用品質高的抗菌藥物。”吳永佩說。

兩條腿走路

記者在采訪中發現，更多的主流企業已著手新的布局。

用石藥集團副總裁李建青的話來說，只有變才會通。“針對當前的產業環境，石藥集團祭出了創新的重拳。目前在研的新藥項目僅一類新藥就有25個，涉及心腦血管、內分泌、抗腫瘤等七大領域，國家限抗政策導致公司原料藥板塊利潤下降，但恩必普系列、玄寧、歐來寧等新藥已成為公司利潤的支柱。”李建青告訴記者。“當然，作為傳統業務，上述在研項目中也有新型抗生素研發項目，同時，我們采用自主研發的生物酶制劑，對阿莫西林、7－ACA及頭孢類抗生素等主導產品的原有生產工藝進行改造，不僅縮短了生產工序，而且能耗還降低了20%以上，但日后抗菌藥的利潤奉獻將會逐漸減弱。”李建青解釋說。

對此，周明勝則提出了另一種發展思路。“華藥一方面鞏固醫院市場的核心品質，另一個新的方向是拓展基層市場，特別是縣級醫院、社區和鄉鎮衛生院的推廣工作。”他告訴記者，華北制藥與中百聯盟旗下的1萬多家藥店合作，很重要的一個考慮就是要使華藥的抗生素產品沉到基層去。接下來，基層的推廣是重中之重。

談到產品結構調整，周明勝說：“未來3年，華藥抗生素產品的銷售比重將控制在公司總收入的60%以下，而把新治療領域的產品由30%提升到40%。”周明勝介紹說，目前華藥的新制劑項目正在緊鑼密鼓地進行著，其中包括抗耐藥菌抗生素、抗腫瘤藥物等一批新產品的開發，現代生物技術是華藥技改升級的主攻方向。在生物轉化酶、酶法7-ACA和酶法阿莫西林的工藝技術上尋找突破，壓縮像青霉素這樣的微利抗生素產品的產能，同時向新治療領域進軍。

不僅制劑企業，不少抗生素原料生產巨頭已在減產限量，在產品結構上進行調整。可以看出，目前突圍攻略大致有兩種，而就抗菌藥物本身來講，新產品開發是受訪企業集中談到的內容。但中國醫藥工業研究總院副院長陳代杰指出，至今為止，臨床所應用的所有抗菌藥并不是根據靶點來找到的，而是先在臨床上運用，然后再進行抗菌機制研究。“未來抗菌新藥開發將會突出抗革蘭陰性菌、具有新作用機制、具有獨特的抗菌譜以及具有新骨架的分子等特點。”他認為。

來源：醫藥經濟報 作者：馬飛

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