藥用輔料將要實行許可制 分類管理明年執行

藥用輔料多次引發藥品安全事件，尤其是數月前的毒膠囊事件至今讓人心有余悸。日前，國家食品藥品監督管理局發布新規，對于新輔料和風險較高的輔料，將實行許可制，而對輔料的監管將參照藥品原料的模式，嚴格處罰尺度，還將建立藥用輔料數據庫以加大監管力度的基礎工作。

據了解，我國的藥用輔料生產企業中，除了400家有藥品生產許可證的之外，還有一些是化工企業、食品企業等，企業規模、水平參差不齊。而與此相對應的是，在有的藥物中，輔料的占比可高達八九成，其安全性對藥品質量的影響可想而之。

在此背景下，國家藥監局發布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，對藥用輔料的監管將參照藥品原料的模式，對藥用輔料實行分類管理。該規定將于明年2月1日起執行，明確了藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責，強調藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業須承擔主要責任。對于新的藥用輔料和高風險的藥用輔料以及生產企業，將實行嚴格的準入許可制度。

來源：搜狐

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