“毒膠囊”引出制藥輔料新規 行業面臨大洗牌

國家藥監局8月3日通報，鉻超標膠囊劑（毒膠囊）藥品市場清理已經完成，共有76個相關責任人受到處理。

而關于藥用輔料的嚴格監管才剛剛開始。8月2日，國家藥監局出臺了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《規定》），對藥用輔料生產企業將實行許可管理，同時也要求制藥企業對藥用輔料的質量嚴格把關。該《規定》將從明年2月1日起執行。

國際食品包裝協會常務副會長董金獅對記者表示，藥用輔料監管規定的出臺肯定會帶來行業的大洗牌。

行業現狀：多、小、散、亂

《規定》要求藥品制劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于藥品生產。

國家藥監局表示，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，必須獲得注冊許可；其他輔料實行備案管理。實行許可管理的品種目錄由國家藥監局組織制定，分批公布。各級藥品監管部門應加強對藥用輔料的監督抽驗，加大查處力度。

據了解，今后藥監部門還將建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況；建立輔料生產企業信用檔案，公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業選用藥用輔料時參考。

藥用輔料，是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑。國家藥監局藥品注冊司司長張偉把它通俗地比喻為炒菜中油鹽醬醋蔥姜蒜等輔料，而不是主菜。他認為，“多、小、散”是藥用輔料行業的現狀。

爾康制藥300267,股吧（300267，SZ）相關人士接受記者采訪時亦表示，目前藥用輔料的生產存在小、散、亂的情況，專業生產的企業非常少，整個市場中大概只有20%的企業擁有生產和經營許可證。其他的都是由食品級和化工級的廠家生產，這些廠家是不具備藥用輔料生產資質的。

“膠囊的包裝物，藥是主料，對主料管得嚴，輔料管得松。這種固有觀念導致了政府對輔料生產企業的監管、下游藥企對上游輔料企業的要求和檢測都比較寬松，所以出現了"毒膠囊"問題。”董金獅對記者表示。

據悉，我國2006年出臺的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標準，并沒有強制要求執行。近幾年，曾經出過問題的藥品事件多數與藥用輔料有關系，比如齊二藥事件、鉻超標膠囊事件，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。

此外，美國藥典收載了500多種輔料產品的標準，而我國目前實行的2010年版《中國藥典》只收載了132個輔料產品的標準，雖然比2005版藥典翻了一番，但仍不能完全覆蓋現有市場上的產品。國家藥監局希望2015版藥典能達到300個輔料標準。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示，藥用輔料行業的進入門檻較低，導致國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面落后國際水平。相關規范的執行情況，跟發達國家相比，還是存在很大的差距。有些藥品企業不對藥用輔料進行檢驗，同時監管部門也監管不到位。

行業面臨大洗牌

“對藥用輔料生產執行GMP，會使藥用輔料企業的生產成本增加，其GMP實施費用可達幾百萬。對于小型藥用輔料企業來說，很有可能是一個毀滅性的打擊。”郭凡禮對記者表示，《規定》的出臺，必將淘汰一些生產質量不過關的企業，同時小企業經營起來也會更加困難。這有利于龍頭企業擴大市場份額。

“輔料嚴格監管之后，將進一步增加藥品原材料采購成本，使藥品生產企業面臨成本提升、降價的雙重壓力，而且是全行業的！”醫藥營銷專家楊昌順對記者表示。

“大洗牌就像是狂風暴雨，在暴風雨中肯定有企業受傷，但是能蕩盡污泥濁水，帶來清新的空氣。”董金獅對記者說。不過這一切的前提是，政策能真正落到實處，“國家政策出臺的主觀意識都是好的，關鍵是能不能落實。”

而如何落實，他認為應該在以下三個方面做功課。首先要加大對不合規生產企業的查處；其次，要對以前生產的產品有交代，在新的標準實行前，已經生產的產品什么時候禁止出售，是在保質期內進行銷售還是召回處理，要出臺細則進行規范；第三，對正規生產企業要加大扶持力度，打假和扶優要結合起來，這樣才能真正維護消費者的利益。而消費者要轉變觀念，要把手中的鈔票變成綠色的選票，購買安全的產品。

來源：和訊網

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