藥監加強藥用輔料監管 “毒膠囊”能否一去不返？

“毒膠囊”的陣風刮過，留下了消費者對膠囊制品的心有余悸，原料藥對藥品質量的影響眾所周知，而輔料對藥品質量的影響一直未能取得廣泛重視。托“毒膠囊”影響廣泛之福，藥用輔料的監管開始得到相關部門的重視。近日，國家藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，對輔料的監管將參照原料的模式，提高標準，嚴格處罰。

藥品質量牽系著消費者的生命安全，藥品的安全經不得半點馬虎，相關部門對制藥行業的各項規范的制定和實施一直非常重視，頒布過不少相關規定來規范行業。規定頒布初期，對制藥業內的企業有一定的制約作用，而當相關部門嚴加監管的風暴平息之后，制藥企業往往會不同程度的忽視法律法規，各種違規現象又卷土重來。

各種違規行為屢禁不止，業內企業的法律意識及對行業的維護意識是其中很大的原因。做為業內的一份子，行業內的秩序維護好對行業內的秩序，促進業內企業的健康發展起著決定性的作用。業內企業只有意識到行業與業內企業的共生關系，更好的從自身出發，用實際行動來維護行業的發展。減少假冒偽劣、以次充好，讓類似“毒膠囊”從此絕緣于制藥行業。制藥上下游鏈條上的企業應該意識到，覆巢之下安有完卵，如若整個行業都搖搖欲墜，又何來企業的發展之路呢？

然而，在這條監管的路上，僅靠制藥企業的自身自律性顯然是遠遠不夠的。營利，是企業的本質。企業在追逐更高的利潤的時候，往往會淡化道德的界限，所以才出現了各種藥品不合格、藥企污染環境的現象。這時候，相關部門的監管就顯得尤為重要。雖然，各種相關的監管法規頒布了不少，但是通過觀察不難發現，在法律法規頒布后的執行階段往往有些差強人意。

制藥行業內的企業規模小、分布散，不便于管理，這是整個制藥行業的現狀，但這不能成為相關部門監管不嚴格的理由。越是監管難度大的行業，其成效更能體現出監管部門的存在價值。這次國家藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，從條例上來看，對監管的范圍劃分的十分清晰，對企業、對相關負責人的責任也解釋的十分清晰，接下來就剩下對規定的執行階段了，一個完善的法律法規對一個行業來說是一次洗牌與提升的開始，而對規定的執行則是肅清和完善行業最重要、最關鍵的步驟。

藥用輔料對藥品質量的影響力已經讓業內產生了共識，為了給藥用輔料一個積極健康的市場，國家藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，有了相關規定之后，希望能真正的杜絕一切“毒膠囊”事件的發生，讓類似“毒膠囊”的違規事件在規定的執行下從此在業內消失，重拾消費者對膠囊劑藥品的信心，還給消費者一個健康的藥品供給市場。

來源：慧聰制藥工業網 作者：vicky

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