藥用輔料企業小散亂 高風險藥輔將實行許可管理

從2006年發生的“齊二藥假藥事件”，到前不久出現的“鉻膠囊”，都暴露出了我國藥用輔料生產和使用中存在的問題。昨天下午，國家藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，將加大對藥用輔料違法違規行為的打擊力度。

新出臺的《規定》明確：凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。藥用輔料生產企業必須對產品質量負責，嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》；按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

國家藥監局表示，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，必須獲得注冊許可；其他輔料實行備案管理。實行許可管理的品種目錄由國家藥監局組織制定，分批公布。各級藥品監管部門應加強對藥用輔料的監督抽驗，加大查處力度。發現藥品制劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的，應按有關規定進行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。

據了解，目前我國實行的2010年版《中國藥典》中，收載了132個輔料產品的標準，雖然比2005版藥典翻了一番，但是仍然不能完全覆蓋現在市場上的產品。“美國藥典上的輔料標準有500多種，所以我們還有很大的差距。”國家藥監局表示，目前正在組織藥典委員會對藥品輔料標準進行增訂修訂，“希望2015版藥典收載的輔料標準數量能翻一番，達到300個。”

今后，藥監部門還將建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況；建立輔料生產企業信用檔案，公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產企業選用藥用輔料時參考。據悉，該《規定》將從明年2月1日起執行。J146

馬上就訪

藥用輔料企業“多”、“小”、“散”

藥物的生產離不開輔料，那么到底什么是輔料？國家藥監局藥品注冊司司長張偉說，藥用輔料通俗講就像家里炒菜放的輔料一樣，“比如西紅柿炒雞蛋，西紅柿和雞蛋是原料，輔料是油鹽醬醋蔥姜蒜。”藥品制劑中除了活性成分外都是藥用輔料。輔料也分很多種類，包括穩定劑、抗氧劑、淀粉糊精等。以常用的阿司匹林片為例，阿司匹林是活性成分，阿司匹林片還有其他成分，包括纖維素、淀粉等，輔料用量很大才能壓制成片。輔料看似沒有治療作用，實際起到了穩固的作用。張偉說，為了保證藥品安全，加的輔料也得安全。

目前我國藥用輔料的行業整體水平不高，多、小、散。張偉說，現在很多輔料我國還不能生產，特別是一些特殊制劑，像緩控釋制劑等還需要依賴進口。輔料的質量水平參差不齊，有聲譽好的，但也有比較差的。相對于藥品生產企業而言，輔料生產企業的門檻比較低。按照規定，藥品生產企業應該對藥用輔料進行檢驗，對供應商進行審計，但有企業執行不嚴格，甚者根本不檢驗。

據介紹，國家藥監局2006年曾發布《藥用輔料生產質量管理規范》，但這一規范是作為“推薦性標準”供企業參照執行。國家藥監局坦陳：在藥用輔料的管理上，存在著一些問題，比如：監管手段欠缺、標準不齊全、企業誠信守法意識不強。《加強藥用輔料監督管理的有關規定》的出臺，就是為了進一步規范藥品生產企業及藥用輔料生產企業的生產行為，堵住藥用輔料生產及使用管理過程中的漏洞。

來源：搜狐　

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