中藥材主體經營 尋找中藥材質量保障突破口

針對中藥材質量不穩定、品種混亂、農藥殘留污染問題較為突出，已經嚴重制約中藥產品水平的情況，特別是中藥材制假售假、染色、增重、非法加工中藥飲片、掛靠過票經營的突出問題，SFDA于決定今年5月起開展為期半年的中藥材專業市場專項整治工作。

事實上，中藥材質量問題不單單是中藥材專業市場存在，還帶有普遍性。對中藥材市場的監管只是一個輔助手段，真正理順中藥材的安全流通，是一個系統工程。

無奈積弊

計劃經濟體制下，中藥材有銷售社、中藥材公司承擔了中藥材收購、種植指導、流通等職能，這種體制解體后，全國涌現了上百個中藥材市場，這種市場經營中藥材、飲片甚至藥品等，質量成為突出的問題。經過多次整頓，終于取締了絕大多數不規范的中藥材市場，保留下17個中藥材專業市場。但是17個中藥材專業市場多是以經營者個體的身份進行經營活動，與藥品經營企業的要求差距甚遠，某種意義上其權利多于義務，質量風險責任甚小。實踐證明，中藥材專業市場因缺乏企業成立的基礎和組織及運行模式，而不可能進行企業化管理，更小規模的中藥材市場的實際存在亦使得中藥材質量隱患加重。

據了解，目前只有蘭州黃河中藥材專業市場、安徽省亳州中藥材專業市場等6個市場實行了企業化管理。在信息和物流快速發展和對藥品安全要求不斷提高的今天，中藥材專業市場的形式是否適應中藥材市場發展要求值得深究，中藥材經營者行為能力、責任能力應有所要求，而不能以個體身份長期進行此項經營活動。

而目前來說，中藥材標準高技術要求尚難以適應大量簡單交易的需要。中成藥標準不斷提高，質量標準中含有鑒別、含量測定、重金屬、農殘等檢測項目的品種不斷增加，加上如針對硫殘留等不斷增加的新項目，除藥品生產企業還可能具備條件檢測外，其余藥品經營企業、藥店、醫療機構以及所謂中藥材專業市場的經營者是不可能通過檢測識別中藥材質量的。盡管監管部門可以通過加大監督抽驗力度進行監督，但收效并不顯著。

國家食品藥品監督管理局有關抽驗數據顯示，中藥材不合格率在30%左右波動，甚至曾經超過50%，有的品種更是100%不合格。

同時，中藥材大部分來源于野生或種植，野生資源有限和種植成本不斷提高，中藥材早已突破了所謂的廉價概念，有部分成為了一類高檔消費藥品。加之中成藥消耗了70%以上市場藥材銷售量，并長期以每年超過30%的速度增長，不少品種瀕臨巧婦難為無米之炊的境地，加劇了和臨床間原材料的爭奪，中藥材的供不應求挑戰著中藥材質量。大批的中藥材單價超過每公斤10元，甚至幾千元直至上10萬元，如此高價的誘惑，不法分子鋌而走險，摻雜使假不足為奇。

而由于個別企業不是竭盡全力地向社會表達其誠實信用的行為，而是千方百計逃避政府質量監管，甚至形成行業的潛規則，導致政府部門只能是疲于應付。

聯動解決

主體行為能力與權利能力應相適應。包括中藥材專業市場中經營者在內的中藥材經營應該具備一定的專業素質和注冊資本金，以及倉儲、質量管理等條件。作為藥農等銷售自產、自采的中藥材不能進專業市場設攤位，更不能跨地域的設攤位固定經營。因此，應對中藥材經營者按藥品經營企業進行管制，根據條件核定經營品種范圍是勢在必行的，中藥材經營主體資格長期得不到解決是中藥材質量存在問題的重要原因之一。

高技術藥品標準與市場標準協調。中藥材的交易極為頻繁，且數量極大，全部交易的中藥材進行全檢或者抽驗的可能性較小，而根據情況確定質量驗收的標準就顯得非常必要，因此，應及時制定簡便易行的市場標準對中藥材交易進行指導，特別針對品種基源、摻雜使假等建立和普及識別方法。

開展中成藥再評價，合理使用中藥材。中成藥品種多達8000種左右，部分品種療效、安全性缺乏評價或者再評價，療效不清楚甚至無效是客觀事實，開展已上市中成藥再評價，保留合理、有效、安全的中成藥，能有效利用和減少對中藥材的浪費，降低中成藥工業對中藥材的不正常需求。

完善法規與執行。《藥品管理法》中有關中藥材管理的規定有待完善。例如《藥品管理法》有相關中藥材規定“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材”、“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由藥品監督管理部門會同中醫藥管理部門制定”，但一直未制定相應的管理辦法；同時，也要求“發運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志”，但實際上集貿市場、中藥材專業市場經營者少有做到。筆者認為，《藥品管理法》中有關中藥材管理的體系應該重建，使得有關中藥材管理法制完備、協調、可行。如對藥品經營企業經營要求必須標明產地不斷創新中藥材的監管模式等。

來源：醫藥經濟報 作者：宋民憲

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