丙肝防治綜合平臺起效 防治藥物缺口巨大

在世界范圍內，丙型肝炎病毒（HCV）感染相關死亡人數正以100萬人/年的速度激增，慢性丙肝的肆虐已引起多國高度重視。

7月28日是世界肝炎日，在肝炎日到來的前夕，由吳階平醫學基金會肝病醫學部主辦，上海羅氏制藥有限公司支持的“積極行動，共抗丙肝”全國丙肝專題會議在京隆重召開。大會對丙肝防治綜合平臺所取得的突出成績進行了總結，并展示了全新的丙肝公眾認知宣傳材料。

“我國約有1000萬例丙肝感染者。衛生部《2011年度全國法定傳染病報告發病、死亡統計表》的數據顯示，2011年我國報告的丙肝發病數量超過17萬例，比2010年增長了13.1%，是乙肝的5倍。”中國工程院院士莊輝指出。

目前，我國HCV感染的診斷率及抗病毒治療率均較低。相關資料顯示，中國患者當中約有70%未能得到及時診斷，與之相對的是，僅12%的患者獲得規范的治療機會。

2008年以來，衛生部在全國開展丙肝哨點監測，并將丙肝防治納入“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項。2011年，衛生部繼續將丙肝防治列入工作重點之一，針對部分高發地區的丙肝防治工作，更成為“十二五”期間國家重點攻關的課題。

過去一年來，在福建莆田、遼寧建平、河北寬城等丙肝高發地的新農合支持下，由中國醫院協會主辦、上海羅氏制藥協辦的“中國農村丙肝陽光計劃”為近千名患者的規范化丙肝治療提供支持。據了解，該項目主要配合當地衛生部門與醫學組織開展丙肝病人健康教育宣傳、高危病人篩查、免費提供丙肝病人的部分治療藥品等工作，以減輕病人負擔，初步總結出有效防控丙肝的經驗。此外，該項目還將進一步了解農村丙肝病例的報告現狀、丙肝認知現狀及人群感染現狀，分析實際發病水平及報告發病率偏高的原因等。

“當前的丙肝防治工作面臨如下挑戰：公眾和基層醫務人員對丙肝認知低；未開展對一般人群的HCV篩查；高危人群未定期接受篩查；部分患者雖被確診但未得到及時治療。”莊輝強調，防治丙肝應遵循“早篩查、早發現、早治療”的原則，以最大程度控制隱匿性傳染源。

盡管有效預防丙肝的疫苗尚未面世，但通過規范的早治療，大多數丙肝患者可以實現臨床治愈。對于符合適應證的患者，足量足療程聯用聚乙二醇干擾素α-2a與利巴韋林，可使丙肝的治愈率提高至七八成。

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跨國藥企逐鹿丙肝領域

有專家指出，丙肝防治亟待更有效、性價比更高、安全性更高的創新治療藥物，而Telaprevir和Boceprevir的問世，為特異性HCV靶向治療藥物開創了先河，也帶動了直接抗病毒藥物（DAA）及其聯用方案的開發熱潮。

在不久前結束的第47屆歐洲肝病研究學會年會（EASL）上，與無干擾素治療相關的研究報告成為焦點，諸如BMS-052聯合GS-7977（24周療程），以及ABT-450/r（ritonavir，利托那韋）聯合利巴韋林和非核苷類逆轉錄酶抑制劑（12周療程）的治療方案，在小樣本初治患者中獲得高達90%~100%的持續病毒學應答（SVR）。為此，業內有人預言無干擾素的治療時代或將降臨。

除BMS-052和GS-7977，另兩款在研的口服藥物——TMC435和BI201335（同屬NS3/4A蛋白酶抑制劑）也正處于Ⅲ期臨床試驗階段，這4種丙肝新藥距離被美FDA批準上市均只有一步之遙。

丙肝新藥研發競爭未來將持續白熱化。緊隨上述藥物之后，還將有百時美施貴寶、羅氏、雅培、勃林格殷格翰、默沙東、GileadSciences、BiotechAchillion等大型制藥公司的新藥進入后期臨床試驗，這些藥物大多集中在NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑和NS5B聚合酶抑制劑制劑領域。有業內人士指出，盡管無干擾素治療方案顯示出良好的前景，但對于部分難治性丙肝患者，仍有必要加緊三聯或四聯方案的研究。

另一方面，高昂的治療費用或成為推遲甚至限制新型丙肝藥物大范圍推廣的關鍵因素。個別東歐國家已表示將要求進行基因測試，以評估患者能否對新藥作出應答。

目前，丙肝藥物市場上銷售額較高的藥物為干擾素和利巴韋林，其中羅氏的派羅欣在干擾素類藥物中表現最為突出，2011年全球銷售額達15.82億美元。

來源：醫藥經濟報 作者：黃靜芝

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