新藥開發：仿創并重到創新為主轉變

我國是世界上最大的原料藥生產國和出口國，目前能生產超過1500種化學原料藥，原料藥出口年均增長率都在24%以上。目前，我國有4000家左右的制藥企業，其中仿制藥生產占到97%以上。

要想實現從醫藥大國走向醫藥強國的目標，我國醫藥產業必須大力加強創新藥物的研發。“十一五”期間，科技部組織實施了“重大新藥創制”重大科技專項，鼓勵創新藥研發，引導企業向制藥產業鏈下游延伸，取得了比較明顯的效果。

來自科技部的資料顯示，通過國家科技重大專項、“863”等科技計劃的立項支持，目前我國已有18個品種獲得新藥證書，22個品種提交新藥注冊申請，137個新藥正處于臨床研究階段。同時，藥物大品種改造進展順利，選擇支持了36個藥物大品種的技術改造;還支持了15個綜合性新藥研發技術大平臺，在新藥品種研發、候選藥物篩選等新藥研發能力建設方面呈現良好勢頭;企業新藥孵化基地建設直接帶動了地方和企業投入近百億元，拉動間接投入超過200億元。“十二五”期間，投向重大新藥研發、創制領域專項資金將在400億元左右，比“十一五”期間增加一倍，這將為創新藥發展提供廣闊的空間。

華林證券研究中心分析師殷海波介紹，2011年日本醫藥行業增長5%至7%，美國為3%至5%，歐洲為1%至3%，而我國醫藥行業增長則達到25%至27%，且在未來四到五年將保持同樣增速。

新藥的創制與其他產業相比更為特殊。國家食品藥品監管局注冊司專員楊威介紹說，按照國際上一般水平，研發成功一個新藥，需要8億至13億美元，10年左右時間，成功率卻僅有約1/5000。由于長期缺乏新藥創制方面的技術儲備，為了滿足需求，我國選擇了“仿創結合”的路線。

“我們必須認識到，13億中國人的吃藥問題必須由中國自己來解決。”全國人大常委會副委員長桑國衛說。為了實現這一目標，從“九五”期間，科技部關于創新藥物“1035”項目的啟動，標志著我國長期以來以“仿制新藥為主、創新藥物為輔”的政策導向，開始向“仿創并重”并逐步過渡到“以創為主”。

市場集中度不高，缺少龍頭企業是我國醫藥行業的現狀，“十二五”期間，我國醫藥行業發展趨勢將是“大集中、大發展、大市值”，醫藥流通領域要形成1至3家年銷售額過千億元的大型醫藥商業集團，20家年銷售額過百億元的區域性藥品流通企業;藥品批發百強企業年銷售額占藥品批發總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業年銷售額占藥品零售企業銷售總額70%以上。

生物藥:

有望成為新利潤增長點

在七大戰略性新興產業中，生物產業被看作是最傳統同時也是有著無限發展前景的產業。據預測，“十二五”期間，生物產業將實現20%的增速，生物制藥是生物產業中的重要組成部分。

生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性、成功率高的優點，有望成為醫藥產業新的利潤增長點。“十二五”期間專項資金的投入，無疑對我國生物制藥企業的藥物研發產生巨大促進作用。中國醫藥企業協會會長于明德認為，“十二五”期間，我國將擁有25個原創新藥，其中約15個將是生物藥，如基金工程幽門螺旋桿菌疫苗、基因工程乙肝治療疫苗以及治療眼底黃斑性的KH902等。

殷海波介紹，全球進入臨床試驗的生物藥中，將有30%最終成功進入市場銷售，這一比率遠高于傳統的化學藥或小分子化合物，到2015年，全球生物藥市場規模將從目前920億美元增長到1670億美元。

于明德表示，生物醫藥“十二五”規劃的重要目標之一即是占領生物醫藥制高點，順應世界醫藥發展趨勢，追蹤前沿技術，大力發展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗。

生物醫藥的“十二五”發展目標已經明晰:到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物等為代表的一批具有國際水平的新藥開發平臺，企業研發投入強度顯著提高，骨干企業競爭力明顯增強。同時，記者了解到，提高我國新藥創制能力，是生物醫藥的首要戰略目標。

“十二五”期間，生物醫藥將建成一套創新體系，不僅要建立國家人類基因資源庫，重點發展動物細胞高效表達與大規模培養、基因重組治療性抗體、多肽類藥物合成、干細胞治療等技術，還將依托優勢企業建設和完善產、學、研緊密結合的新藥研發平臺。

不久前召開的全國生物產業大會上傳出消息，“十二五”期間，我國重大新藥創制專項將獲中央財政下撥資金100億元，地方配套資金300億元。重大新藥創制專項包括創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造、創新藥物研究開發技術平臺建設、企業創新藥物孵化基地、新藥技術開發關鍵技術研究和國際合作項目，開發具有自主知識產權的原創生物藥的研究是重要任務。

中藥:

自主知識產權的優勢領域

相比西藥，我國在中藥研發領域有著天然的優勢，當今世界天然藥物、藥用植物受到前所未有的重視，為中藥創新帶來機遇。據了解，目前，全球天然藥物、藥用植物及其制品市場約為600億美元，其市場發展速度為每年10%至20%，明顯高于藥品市場的增長速度。

正如中國工程院院士、上海藥物研究所所長丁健所說，中國藥物創新正處于歷史最好時期，中醫藥正在受到更多的關注和認可。據中國醫藥集團信息化專家組組長雷萬云介紹，全球有數百萬病人使用中醫相關醫療方法，在中國大陸及香港，至少看過一次中醫的人占全部人口的60%，在世界各地，使用中醫也很普遍。世界衛生組織在全球設立了25個中醫合作中心，鼓勵進行中醫研究。此外，國外制藥企業也對中藥開發表現出濃厚興趣，總部在倫敦的葛蘭素史克藥廠，在上海設立了研發基地，以期擴大中藥研究領域。“這些公司都期盼發明下一個像青蒿素一樣的新藥。”雷萬云說。我國科學家屠呦呦由于發現青蒿素可用于瘧疾治療，由此獲得美國拉斯克臨床醫學獎，成為迄今為止中國生物醫學界獲得的世界級最高大獎。這讓人們對中藥創新更加重視并寄予期望。

醫藥企業也把創新放在了發展的突出位置，企業創新的步伐正在明顯加快。比如，現代中藥龍頭企業天士力研制的復方丹參滴丸成為我國首個進入美國FDA臨床III期的中藥。

據國家中醫藥管理局的統計，2010年，全國從事中醫研究的科學家超過6000位。至2011年5月，我國已經與70個國家簽署了共計91個中醫合作協議，以擴大中醫藥的影響，加強對中醫藥的研究。

專家指出，中藥是我國擁有自主知識產權的優勢領域，但我國中藥的國外專利申請只占0.3%，即99%以上的中藥沒有申請國際專利，因此研究知識產權的保護十分重要。推進中藥、植物藥的科研，要堅持源于臨床需求和基于臨床、回饋臨床為導向的研發理念。《中醫藥信息化建設“十二五”規劃》已經出臺，信息化建設將對我國中藥產業發展起到積極的促進作用。

來源：經濟日報

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