中式藥物創新研發打磨“智造”空間

近日SFDA南方醫藥經濟研究所重磅推出“中國最具創新力藥企”，猶如制藥銀河上最明亮的星宿，每一顆創新明星都閃爍著獨特的光芒。創新，醫藥產業的永恒話題，在這個火熱之夏，發酵得更加熾烈。

尤其是在當今的競爭形態下，即使只是一點點的微創新，已是藥物創新的又一次跳躍。

世界經濟論壇主席克勞斯·施瓦布公開表示，中國的創新能力一直被低估，呼吁世界更多關注中國的創新產業。因此，對創新力的評估就是很有意義且迫切的事情。中國藥企的研發投入自然不能和世界巨頭相比，根據《醫藥工業“十二五”發展規劃》，到2015年，中國醫藥工業的研發強度要達到3%，這絕對不是簡單任務，相當于每年全行業研發投入在204億元，相當于行業利潤的13%。

環境造勢

中國外商投資協會藥品研制與開發委員會總裁卓永清曾一針見血地指出：“鼓勵新藥研發，中國藥企最缺的不是資金，而是政策環境。”為了鼓勵新藥研發，2008年，中國啟動了重大新藥創制專項。

近日，工信部消費品工業司醫藥處王學恭透露，2012年，國家發改委已成立了三大專項支持醫藥產業的轉型升級，分別為“蛋白類生物藥和疫苗發展專項”、“通用名化學藥發展專項”和“產業振興和技術改造專項”的醫藥產業部分。前兩大專項配套資金達到12億元，后者帶動15億元左右的財政投入。

“目前，藥物創新的環境越來越好。”中國化學制藥工業協會副會長潘廣成向記者表示。“過去，藥物創新主要集中在大專院校和科研單位，這使得新藥轉化相對較低。但在‘十一五’末期，國家進一步明確‘醫藥創新的主體應當是企業’。這是一個很重大的戰略調整，這實際上給企業創造了寬松的環境。”

除了資金支持，剛剛結束在江蘇、浙江等地調研的潘廣成告訴記者，醫保目錄增補、招標定價采購傾斜，都是不少創新型藥企對國家政策的熱切盼望。同時，不少藥學專家呼吁新藥研發要重視臨床價值，“不能為了研發而研發，造成研發的高水平重復和浪費。”

據了解，SFDA藥品審評中心正在探索基于臨床亟需、已實現工業化生產、按照國際質量管控標準研發的仿制藥優先審評策略。對此，藥品審評中心副主任張培培建議，中藥、天然藥物新藥的研究應以臨床需求為導向，特別應結合中藥的特點，關注在現代藥物治療背景下未被滿足的臨床需求；基于生物制品本身的特點，其風險貫穿于整個研發過程，無論是研發者還是評價者都需要對每一個環節有清晰的認識。

內外兼修

縱觀國內制藥企業，能在研發領域獲發優異成績單的，無一不散發出獨特的氣場：重視研發投入、具備高瞻遠矚的市場眼光、培養引進高端人才……

記者發現，百強企業研發投入比例遠高于普通企業的平均水平，大部分研發投入不低于3%，企業越強，研發投入就越大。先聲藥業自2007年上市后，年研發投入連續數年占銷售額7%以上，2007~2011年累計研發投入超過8億元人民幣。備受矚目的“艾得辛”僅Ⅳ期臨床的經費就已經超過1億元，后續預計還將投入5000萬元。

新藥研發的不斷投入，為的是社會效益與經濟效益的同步增長。從這一層面來說，對市場品種的預判和堅守成為制藥企業創新力的重要體現。記者了解到，目前，生物制藥、靶向藥物、中藥創新劑型、優質品牌首仿藥等戰場越演越烈，大病種更是群雄的必爭之地。

作為國內最大的抗腫瘤藥物生產企業，恒瑞醫藥擁有多個銷售收入過億的大品種產品，2010年公司抗腫瘤用藥業務收入突破20億元。中航證券有限公司研究員張紹坤指出，恒瑞醫藥經歷爆發式的增長之后，受基數變大以及國內經營環境變化等方面的影響，抗腫瘤用藥銷售收入的增長速度有所減緩。但隨著營銷網絡完善、銷售資源傾斜，公司非抗腫瘤藥物營業收入增長迅速，已成為短期內公司業績增長的主要驅動因素。

此外，各級政府和國內藥企日益注重吸引高端海外人才，海歸帶來的國外先進技術和管理經驗對促進生物制藥產業發展發揮著重要作用。恒瑞醫藥、天士力、東陽光藥業等創新型企業紛紛加大引進海歸人才的步伐。

近年來，并購有潛力新品的研發型中小企業的發展模式頗受國內外藥企青睞。“這種模式在國外業已發展成熟，這些并購有助于加快新藥成果轉化。制藥的國際化程度非常高，這其實也包括企業的兼并重組。”在潘廣成看來，這對于國內的藥物創新發展具有積極的借鑒意義。“國家還應當加大政策力度，支持有實力的大型制藥企業上市融資，繼而并購中小型創新企業。從目前國內的資本運作、技術投入、政策松緊等情況來看，這種發展模式還需要一定的培育過程。但我想，這將會是一個趨勢。”

來源：醫藥經濟報 作者：歐慧敏

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