FDA批準mTOR抑制劑依維莫司治療乳腺癌

　　近日美國食品藥品管理局FDA宣布，已批準依維莫司的適應證擴大至治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌絕經后女性患者。

　　依維莫司Afinitor為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白mTOR抑制劑，此次獲準可與依西美坦Aromasin聯合用于來曲唑Femara或阿那曲唑Arimidex治療后復發或出現疾病進展的上述女性患者。該藥物是首個被批準用于激素受體陽性乳腺癌的mTOR抑制劑，作為雌激素受體和或孕激素受體陽性乳腺癌輔助治療藥物他莫昔芬替代品的依西美坦、來曲唑和阿那曲唑均屬于芳香化酶抑制劑。

　　該項批準是基于隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期BOLERO-2試驗的結果，該試驗納入了724例上述新適應證的絕經后女性患者。結果顯示，接受依維莫司10 mg/d+依西美坦25 mg/d治療者的中位無進展生存期主要終點指標為7.8個月，而依西美坦25 mg/d+安慰劑組為3.2個月，前者中位無進展生存期延長1倍多，差異非常顯著。聯合治療組客觀應答率為12.6%，而對照組為1.7%；依維莫司治療組3例完全應答0.6%，58例部分應答12%，而安慰劑組無1例完全應答，4例部分應答1.7%。根據藥品說明書有關信息，總生存率結果“在中期分析時還不成熟，未見與治療相關的顯著差異”。

　　FDA稱，依維莫司治療組患者的最常見不良反應包括口炎、感染、皮疹、疲乏、腹瀉和食欲減退。不良事件多見于≥65歲的老年患者，應對該類患者密切監測。

　　依維莫司于2009年首次被批準用于其他藥物治療無效的晚期腎細胞癌患者的治療，此后又獲準用于進展性晚期原發性胰腺神經內分泌瘤成人患者、腎血管平滑肌脂肪瘤伴有無需立即手術的結節性硬化癥TSC患者以及需要治療但不適合手術切除的與TSC有關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤成人和兒童患者。

　　德州大學M.D.安德森癌癥中心乳腺腫瘤內科部主任Gabriel Hortobagyi博士在依維莫司生產商諾華公司發布的聲明中稱：“該項批準重新定義了晚期激素陽性乳腺癌處置方案，為醫生和患者提供了關鍵的新選擇。”該公司還指出，有關依維莫司治療HER2陽性乳腺癌的兩項Ⅲ試驗正在進行中。

來源：愛唯醫學
　

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