三種阿爾茨海默癥新藥或將年內面世

據美國媒體最新資訊，阿爾茨海默癥即老年癡呆癥，是醫藥行業的重點發展領域，預計下個月內，將有兩種阿爾茨海默癥新藥的最新臨床結果出爐，而今年年底之前還將有一種新藥的關鍵試驗數據公布。

　　這三種正在研發期的新藥分別是：美國輝瑞制藥公司和強生制藥公司攜手研發的Bapineuzumab，該藥物屬于免疫治療；禮來制藥研發的Solanezumab；百特醫療公司研發的Gammagard。

　　阿爾茨海默癥是一種進行性發展的致死性神經退行性疾病，臨床表現為認知和記憶功能不斷惡化，日常生活能力進行性減退，并有各種神經精神癥狀和行為障礙。

　　預計今年年底，百特醫療公司將會公布Gammagard關鍵試驗數據，目前該藥物正在進行小規模的試驗，預計8月，百特將在加拿大阿爾茨海默年會上公布此次小規模試驗的相關數據。

　　這三種新藥尤其是百特的Gammagard藥物目前都處于后期臨床試驗階段。過去數十年里，阿爾茨海默癥是醫藥行業最難攻破的一個治療領域，已經獲批上市銷售的Aricept和Namenda藥物僅能暫時減緩阿爾茨海默病癥的癥狀程度，但是治標不治本，因此亟待可以徹底治愈該種病癥的新藥。醫學專家稱，一旦這三種新藥的臨床試驗宣布失敗告終，那么對于阿爾茨海默癥患者而言，仍將會是遙遙無期的等待。

　　從化學意義上分析，這三種藥物并不是傳統的藥物，而是抗體，也就是說這三種新藥是人體免疫系統產生的蛋白質，這種蛋白質可以協助清除淀粉樣蛋白的產生，一些專家認為淀粉樣蛋白是阿爾茨海默癥的病原。

　　阿爾茨海默癥新藥的研發史十分曲折，截至目前，專家尚不能確定淀粉樣蛋白是否為阿爾茨海默癥的病原所在，他們也不確定將這種樣蛋白清除之后是否會對人體產生不利影響，但是一旦這三種藥物的臨床試驗出現較好的發展態勢時，新藥研發的成功性將大大增加。

　　梅約診所Mayo Clinic阿爾茨海默癥研究中心的負責人Ronald Petersen教授表示，這三種藥物可能在提高人體記憶力以及認知能力方面存在一定的缺陷，但是只要這三種藥物在腦成像以及脊椎液試驗中達到了預期的目標，那么就可以視為試驗成功。

　　業內人士認為，目前為止，這三種藥物均用作靜脈注射，一些制藥商也在對這三種藥物進行成分重組，希望可以用于一般性質的注射，一旦這三種藥物中的任意一種藥物試驗取得成功，對于整個行業來說都是成功。

　　在以上三種藥物中，前兩種藥物Bapineuzumab和Solanezumab屬于實驗室研發的淀粉樣蛋白單一抗體，Gammagard則屬于靜脈注射用丙種球蛋白IVIG，這種球蛋白是采用低溫乙醇法從正常人體血漿中分離提取免疫球蛋白組合，經深加工和病毒滅活等步驟精制而成，屬于一種完整的、天然抗體、純度高達98%，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注。

　　美國紐約韋爾康乃爾醫學中心Weill Cornell Medical Center記憶障礙研究小組Norman Relkin教授表示，若是采用靜脈注射用丙種球蛋白IVIG治療阿爾茨海默癥，據粗略估計，兩周治療期的開支費用高達兩千至五千美元，費用主要取決于患者的體重。他也是Gammagard后期臨床試驗的帶頭人，據悉該后期臨床試驗中共有四百多名患者接受試驗治療，預計今年年底之前將能完成試驗。他此前也展開了對Gammagard的早期小規模試驗，在小試驗為期三年，原先共有24名患者接受試驗治療中發現，服用Gammagard的患者腦部萎縮的程度略微減輕。

　　下周，阿爾茨海默癥國際會議將在加拿大舉行，屆時Norman Relkin教授將會在該會議上展現他此前所進行的小規模試驗的最終數據。

　　據悉，Gammagard以外的另外兩種藥物目前已經結束了臨床試驗，正在對試驗數據進行分析，結果很快就將出爐。2007年起，輝瑞和強生在全球范圍內展開了四項對Bapineuzumab的臨床試驗，共計四千多名患者參與試驗，其中兩項試驗是在具有阿爾茨海默癥基因的患者中進行，另外兩項則是在不具備這種基因的患者中進行。

　　該藥物的早期試驗中，患者在接受藥物治療之后出現了腦部異常以及流血癥狀，導致該藥物的爭議逐漸激烈，但是該藥物并沒有導致其他類型的不良癥狀，因此試驗得以繼續。一些參與試驗的研究人員稱，流血癥狀也許就是該抗體清除淀粉樣蛋白的一種有力證據。

來源：藥品資訊網信息中心

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