強制實施藥用輔料GMP是正途

“藥用輔料生產企業必須對產品質量負責，按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產。”《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）》為提高藥用輔料生產企業的準入門檻，將強制實施《藥用輔料生產質量管理規范》（以下簡稱藥用輔料GMP）。有業內人士指出，要求藥用輔料生產企業按照藥用輔料GMP組織生產，表明國家食品藥品監督管理局在藥用輔料生產監管上邁上了新臺階，是促進藥用輔料行業健康發展的根本舉措。

2006年，為確定藥用輔料生產企業實施質量管理的基本范圍和要點，以確保輔料的質量和安全性，并符合使用要求，國家局制定并印發了《藥用輔料生產質量管理規范》。湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰認為，藥用輔料GMP比較完整地體現了藥用輔料生產企業質量管理體系的基本要求。作為與國際接軌的過渡性文件，雖然在形式上采用1998版藥品GMP的格式，但其主要內容要求與國際藥用輔料委員會《藥用輔料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO《藥用輔料GMP》有關條款的內容，同時結合了我國藥用輔料生產企業以及制藥企業的實際情況。具體條款的表述方式適合我國制藥行業及藥用輔料行業的習慣，從而為其推廣實施奠定了堅實基礎。

“但令人遺憾的是該文本當時只是作為技術規范，屬建議性的，不要求強制執行，而是供企業參照執行。”王向峰表示，藥用輔料GMP印發幾年來，一些輔料生產發達省份的藥監部門在日常監管中已經在嚴格執行，對藥用輔料注冊申報實行動態現場檢查和現場抽樣，有效地確保了藥用輔料注冊的真實性，但也有一些省份在執行中基本流于形式。

江蘇康緣藥業股份有限公司董事長蕭偉指出，藥用輔料GMP是藥用輔料生產和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。實施藥用輔料GMP能對藥用輔料生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密監控，獲得預期的產品質量。“在部分企業自律和誠信意識嚴重缺失的情況下，強制實施是唯一選擇。另外，強制實施的條件業已完全具備，盡早實施對制劑企業乃至整個醫藥行業都是利好。”

浙江省食品藥品監督管理局一位全程參與處理新昌問題膠囊事件的人士深有感觸地說，新昌一些空心膠囊企業生產條件差，更談不上什么技術研發，只能一味降低生產成本，導致惡性競爭頻現，弄虛作假等違法行為屢禁不止。

當前藥用輔料產業集中度低，企業小、散、亂的格局尚未改變。提高產業集中度，既是產業自身發展的需求，也可以夯實保障藥品安全的產業基礎，提高質量防控水平。王向峰指出，當整個產業遭遇“劣幣驅逐良幣”的尷尬時，需要盡快建立規范有效的產業發展引導機制和對不良競爭行為的制約機制。實施藥用輔料GMP會從技術要求上淘汰掉一些小的不規范藥用輔料生產企業，促進行業集中度的提高，為規范的藥用輔料企業提供一個公平的生存發展環境，真正實現藥用輔料“生產專業化、品種系列化、應用科學化”。

強制實施藥用輔料GMP，產業發展格局必將發生變化，這會不會影響藥用輔料的供應？王向峰認為，所謂“國內市場買不到一些藥用級的輔料”、“有些輔料用于藥用只是一小塊，相當多的輔料不可能也不需要按藥品的要求去生產”……這些觀點只是一些制劑企業掩飾違規行為的“煙幕彈”，也不排除少數不良藥用輔料生產企業鉆監管的空子。實施藥用輔料GMP，國內藥用輔料產業的結構將會得到優化，產業布局將會趨于合理。一個發展健康的產業才能從根本上保證產品的質量、安全以及有效供應。

“實施藥用輔料GMP不只是要‘盡快’還要‘從嚴’，比如對潔凈級別就需要給予明確要求。”王向峰說，藥用輔料GMP是在6年前制定的，當時考慮到藥品GMP（1998年修訂）即將修改等因素，未列出具體的潔凈級別要求，現在情況發生了較大變化。既然是藥用輔料就只能是用在藥品生產中，必須要按照相應的規范和條件生產。如果按食品的要求生產，就只能用作食品添加劑。“試想，一種藥用輔料在無潔凈條件要求的車間生產出來，又無相應的質量控制手段，拿其用于藥品生產，藥品的質量怎么能有保證？”

來源：中國醫藥報 作者：王華鋒

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