中國醫藥產業：調整期更需彎道超車

當前中國醫藥產業結構正在加快調整，監管部門亦在配合產業發展醞釀和制定相應政策；另一方面，面向世界健康市場的產品和市場的提升與調整也在緊鑼密鼓進行中。一場由內而外的中國醫藥產業大提升正如火如荼。

不斷長大的制藥工業

不久前國家發展改革委發布的行業統計分析顯示，我國醫藥產業整體規模正在不斷壯大。

2011年，隨著醫療體制改革的穩步推進、人口老齡化進程的加快和居民消費收入水平的提高，醫藥產業生產穩步增長，產品銷售有所回升，對外貿易快速增長，受原材料價格上漲以及部分藥品價格下調等因素影響，產業銷售收入利潤率有所下降，但仍維持較高水平。總體上，醫藥產業呈現平穩快速增長態勢。

2011年，醫藥產業共有6154家企業，總資產13762億元，同比增長23%。實現產值15707億元，同比增長28.5%。其中，化學藥品原藥3082億元，同比增長25.0%；化學藥品制劑4231億元，同比增長24.1%；中藥飲片881億元，同比增長51.2%；中成藥3500億元，同比增長33.7%；生物生化藥品1592億元，同比增長23.5%；醫療器械1479億元，同比增長26.1%。醫藥產業工業增加值增長17.9%，高出工業增速4個百分點。

盡管存在巨大的市場潛力，但中國醫藥產業自身依然存在自主創新能力弱、整體技術水平不高、產品附加值低，特別是產品同質化嚴重、生產集中度低等突出問題。加上外部環境的影響，諸如國家宏觀經濟調控，銀行貸款利率上調、人民幣匯率上升、出口退稅政策調整，能源、原材料和人工成本上升，這些都成為影響國內醫藥企業經營的負面因素。

目前國內藥企利潤普遍下滑，以化學原料藥為主的企業效益下滑尤其嚴重，部分大型企業甚至虧損，企業抵抗風險能力弱的弊病凸顯。為提高企業抗風險能力，進行產品結構調整和產業結構調整勢在必行。

另一方面，歐美日等發達國家跨國藥企大批進駐中國，紛紛在中國建立工廠或研發中心。比如今年6月，美國禮來宣布，他們在中國上海的研發中心正式運營，并且禮來在蘇州建立的第二座工廠已竣工，計劃于今年中投入運營。

從整個產業發展來看，外資企業和合資企業已控制了我國藥品的高端市場，外資企業的產品占據著60%~65%的市場份額，而國內制藥企業對市場的控制力正逐步削弱，傳統的低附加值、高能耗、勞動密集型的產業狀態難以應對跨國藥企高端原研藥的大舉進入。在這種情況下，要么”人為刀俎、我為魚肉”，要么奮起直追，調整產品結構，注重創新，增強競爭力，減少與歐美日等發達國家制藥企業的差距。

技術升級促產品換代

對于當前中國醫藥產業的發展路徑，許多醫藥企業家都看得很清楚——只有創新升級一條路。

綠葉制藥集團總裁劉殿波對《醫藥經濟報》記者表示，盡管醫藥行業比較幸運，即使遭遇金融危機、歐債危機，中國經濟出口不暢，但藥業抗風險能力始終很好，有一定不利影響，但總體影響不大。然而，要看到實體創新型的經濟發展與發達國家仍有差距。

劉殿波認為，當前我國打造創新型經濟的大方向是對的，中國不管醫藥還是其他產業，都要做科技創新和全球品牌化的產品，不然再過10年，國內的消費品將都是國際品牌，當前可以看到，國際品牌消費品已經進入了中國基層。劉殿波相信企業的科技創新能力和技術儲備水平決定了國家的產業競爭力。“這個邏輯顯而易見，無法繞過。如果企業不在前10年布局創新，今天就出不來好東西；企業現在不布局創新，10年、20年以后，還將在原地踏步。”

目前我國醫藥產業“十二五”規劃的核心思想也是“產業轉型，技術升級”，不再追求原來的速度和數量疊加，這與“十一五”規劃有本質區別。產品標準要升級，要更安全、有效，質量保障體系也要提高，這都將大大提高我國制藥業的生產水平。值得高興的是，已有不少企業這樣做并初見成效。在中國醫藥工業集群中，如恒瑞、先聲、綠葉、天士力、康緣、東陽光、復星、石藥、齊魯、辰欣等一批企業堅持自主創新，并在市場競爭中取得了不俗成就。

此外，國家基礎創新也極大推動了產業創新升級。我國近年啟動的重大新藥創制科技專項，為產業帶來無限動力。中國工程院院士、國家重大新藥創制設計總師桑國衛曾經指出，通過規劃引導和政策扶持，醫藥產業“產學研”相結合的技術創新體系不斷完善，創新能力不斷增強，新產品、新技術開發成效顯著。其中，鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創新藥物獲批上市；大規模細胞培養等技術在基因工程藥物生產中得到應用；重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現產業化；生物合成部分替代化學法工藝成功應用于阿莫西林、頭孢氨芐等產品生產；吡格列酮、氯吡格雷等一批通用名藥新品種迅速形成市場規模；超微粉碎、超臨界萃取等先進技術在中藥生產中推廣應用；一批大宗醫藥品種生產技術水平顯著提高，生產成本不斷下降。

我國在藥品質量管理與質量標準提升上也不斷發力。在由國家藥品監管部門發起和推動的新一輪藥品標準提升計劃中，我國的藥品質量正在縮小與國際市場主流產品的差距。據國家藥典委副秘書長周福成介紹，2015版的藥典將新增1800～2000個品種，收載總數達到6500個左右，增幅43%左右。臨床急重癥常用品種、國家基本藥物目錄品種及醫療保險目錄品種的質控水平得到全面提高，有效降低和控制藥品質量性安全風險，藥品安全保障水平進一步提高。

此外，按照SFDA的要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱“新版藥品GMP”）的要求。新版藥品GMP對企業生產藥品全過程所需要的人員、廠房、設備、衛生等均提出了明確的要求。要求現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。

全產業鏈緊跟轉型勢

近年來，伴隨著國家有意識的產業規范和引導，我國醫藥產業結構調整呈現顯著效果。

首先，產品結構調整順利。在基本藥物領域，推動基本藥物生產企業的兼并重組，促進基本藥物生產向優勢企業集中。已經形成了哈藥集團、上海醫藥、雙鶴藥業、華北制藥等大型國有品牌普藥企業。

在化學藥領域，大批發達國家原研藥專利到期，世界仿制藥市場快速增長。利用我國原料藥優勢，發展了新的附加值高的仿制藥，推動制劑企業通過發達國家的GMP認證，擴大制劑出口。目前，制劑在我國藥品出口中所占比重達到20%以上。在產業鏈轉移發展模式中處于國內仿制、仿創領先地位的藥企有海正藥業、恒瑞醫藥、華海藥業、海普瑞等。

借助對市場的熟悉和技術的積累，醫藥商業公司開始向研發和生產延伸。據國內生物制品商業龍頭華東醫藥寧波有限公司執行董事長馮幸福介紹，目前至少在浙江省，華東寧波的物流與營銷能力可以做到讓工業企業只需要做好生產和到華東寧波的配送即可，剩下的市場銷售可以完全委托華東寧波。正因為此，華東寧波能保持著6%～7%的商業利潤，甚至一度高達10%，而同行商業公司的平均利潤率是1%。自2002年新建第一座冷庫以來，華東寧波已經陸續建成覆蓋浙江全省的冷庫網絡，庫容近5000立方。據其介紹，早在2009年，華東寧波就追加投資，引進藥品冷鏈信息化監管系統，對藥品儲存、運輸環節溫度進行全方位動態監控，保證浙江省內全程24小時2～8攝氏度內冷鏈配送。

在生物藥領域，我國也在迎頭趕上。當前，國內研發防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經系統疾病、消化系統疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥、抗體藥、傳染病新型疫苗的研發力度都在加大，龍頭企業有長春高新、通化東寶、雙鷺藥業、天士力、華蘭生物、天壇生物、沃森生物、智飛生物等。

在中藥領域，繼承我國中醫藥傳統優勢產品，進一步培育療效確切、物質基礎清楚、作用機理明確、安全性高、劑型先進、質量穩定可控的現代中藥正在穩步推進，天士力、中恒、康緣藥業、昆明制藥、上海凱寶、麗珠集團等企業有領先優勢。

我國醫藥產業的市場也在加快外向轉型。據中國醫保商會有關統計顯示，2011年，醫藥產業進出口呈快速增長態勢，累計進出口額733億美元，同比增長39.1%。其中，出口445億美元，同比增長34.9%，提高10個百分點；進口額288億美元，同比增長46.1%，提高22個百分點。進出口增長速度提升、新興市場增長迅速、特色原料藥出口迅猛、原料藥全球市場占有率提高、中藥類出口價格上升等，成為推動產業增長的重要力量。

為提升研發能力、貼近市場需求、降低經營成本、增強競爭能力，一些企業先后在境外設立研發中心、貿易機構和生產裝置。如深圳邁瑞收購美國Datascope公司的生命信息監護業務，藥明康德收購美國研發外包服務供應商AppTec公司，迪賽諾、上海東寶生物分別在印度、瑞典投資或并購設立生產企業，向國際化發展邁出了更深步伐。

更值得關注的是，我國藥品監管部門亦在配合產業發展政策，加快制定和實施扶優汰劣、促進產業集中的監管政策，健全市場退出機制，引導產業增強核心競爭力，在實現自身發展的同時，推動中國乃至世界醫藥產業的可持續發展。

來源：醫藥經濟報 作者：劉正午 張敏

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