應加強藥品“超適應癥銷售”的監管

　　近日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）正緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例約1.5萬人。這是英國MHRA在對羅氏總部進行關于藥物安全警戒系統的例行檢查時發現的。羅氏制藥說，目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯系。MHRA也認為，因為目前未發現藥品存在安全風險，不過，羅氏的這種做法不能接受，調查已確定羅氏公司的藥物安全警戒系統存在不足。

　　那么，中國社會緊張的是什么呢？一方面，藥品領域的任何死亡與不良反應報告，無論是來自什么項目以及何時發生，對于患者來說都是觸目驚心的。因為這其中存在巨大的信息不對稱，制藥公司處于強勢地位。羅氏此次涉事的8款藥物，其中5款在中國已經上市，有的藥品銷售甚至超過十年以上。另一方面，近年來很多大型跨國制藥公司超適應癥銷售令人恐慌，比如，以抗癌藥物見長的羅氏制藥，其產品安維汀在2010年時因超適應癥用藥曾引發高度關注，即上海十多位老人用安維汀治療黃斑變性，引發暫時性失明。

　　現在，雖然英國MHRA認為如果沒有不良反應，就可以繼續服用這些羅氏藥物。中國國家食品藥品監督管理局也稱從中國藥品不良反應監測情況看，該事件涉及藥品尚未發現異常現象。不過，對于“超適應癥”銷售和用藥的監管，倒是應該迫切地需要被提到前臺。

　　“超適應癥”是指，制藥公司出于商業目的有意誘導超出藥物說明書適應癥范圍的用藥行為。據業內知情者透露，藥廠為藥品做超適應癥推廣，在業內基本屬于眾人皆知的潛規則。根據美國相關研究機構2003年發布的報告指出，所調查的15個類別銷售額均排在前3名的藥物，銷售額的21%來自非適應癥用藥。

　　“超適應癥用藥”，是指醫生用藥超出了藥品說明書的適應癥范圍。國內還曾有過對于醫生超適應癥用藥問題的爭論，討論它是否對患者造成了侵權。如果完全按照說明書開藥，醫生似乎成了機器人；如果醫生處于藥廠的利益引誘超適應癥用藥，那么對患者可能造成傷害。這明顯需要一個仲裁與監督部門來監督醫生的一些超適應癥用藥完全是出于患者利益來考慮的，并且這方面還需要一個針對患者的賠償機制，保證醫生不是出于自身利益而這么做。

　　坦白說，中國人之所以異常地緊張，也是因為中國市場常被一些跨國企業以不同的標準對待。而這種局面的根本原因是在于國內醫療體制現狀、監管的缺失以及缺乏針對患者的賠償保護機制，令跨國企業無法做到內外兼修，它們普遍有著商業賄賂沖動以及“本土化本領”。超適應癥銷售在中國監管存在明顯漏洞，至今未見哪家藥廠和醫生因此被罰。這就是監管應該亡羊補牢的地方。輕言暫無不良反應是不負責任的。

來源：藥品資訊網信息中心

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