近日，為進一步加強藥品電子監管，全面規范藥品電子監管實施工作，提高藥品電子監管工作水平，國家食品藥品監督管理局（SFDA）對外發布《藥品電子監管工作指導意見（征求意見稿）》（以下稱《征求意見稿》），并掛網征求意見。
《征求意見稿》對相關部門和各類藥品生產、經營企業在電子監管系統上的責任義務進行了全面規范。作為國家推動落實藥品電子監管工作的重要配套文件，它進一步完善了我國藥品電子監管制度體系，并將在全國藥品電子監管主管部門、藥品生產和經營企業的日常藥品電子監管及技術應用工作中被推廣。
制度配套
作為國家保障藥品生產流通全程質量可控的一項重要制度，藥品電子監管工作的推進落實受到有關主管部門的高度重視。
SFDA此前已經先后發布了《藥品電子監管技術指導意見》、《2011~2015年藥品電子監管工作規劃》和《關于做好2012年度藥品電子監管工作的通知》等文件，確保藥品電子監管工作有效落實。
同時，衛生部也下發了《關于做好醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設工作的通知》，要求做好醫療機構藥品電子監管實施工作，實現電子監管的全過程閉環。
作為配套文件，《征求意見稿》從藥品電子監管不同落實主體的具體工作責任和義務的角度進行了明確和規范。
記者了解到，為進一步規范藥品電子監管工作業務流程和操作，提高藥品電子監管操作水平，規范藥品電子監管碼在藥品各環節的應用，《征求意見稿》以附件形式發布《藥品電子監管工作操作規范》和《藥品電子監管碼編碼與應用標準》，進一步完善藥品電子監管制度。
《征求意見稿》指出，為推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系，各級藥品監督管理部門應將電子監管網作為藥品電子監管的工作平臺，除了在平臺上對藥品企業進行生產和經營環節的監管外，國家還將對麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品的生產收購計劃信息進行特別監管。
西安漢豐藥業市場總監孫輝表示，藥品電子監管利用計算機網絡技術、編碼技術等現代信息技術手段，可以實現藥品生產、流通、使用的全程監控，有利于國家藥品安全管理的完善和升級。
成效顯著
記者了解到，我國從2006年開始實施規劃藥品的電子監管工作，目前已經取得豐碩成果。
有關專家透露，到今年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管。
有關資料顯示，截至今年2月底，已納入電子監管的藥品涉及批準文號5.6萬個，已入網藥品制劑占全部藥品制劑的32%，已入網生產企業2900多家，占生產企業總數的63%；藥品批發企業已全部入網。
而在SFDA日前舉辦的藥品電子監管公眾開放日活動中，記者也了解到，今年SFDA計劃對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗的進口藥品以及基本藥物地方增補品種實施電子監管，目前全國2/3的藥品生產企業、所有藥品批發企業已納入電子監管系統。
記者還了解到，SFDA正在推進零售藥店和醫療機構等終端銷售環節的藥品電子監管試點。
據有關專家介紹，全國40多萬家藥品零售藥店將逐步實施電子監管，第一期將啟動5萬家藥店；醫療機構項目中，全國有90多萬家醫療機構將逐步實施電子監管，第一期將啟動20多萬家醫療機構，目前已經開始運營。
對于目前的藥品電子監管，記者近期在走訪企業中了解到，企業普遍積極應對該項政策的落實，投入財力人力進行設計改造。
不過在實施過程中，有企業負責人也提出了一些建議，希望加強電子監管在地方的推進力度，比如加強醫院終端的配套，實現閉環；同時完善設計，如對生產環節實現全供應鏈監管、增強防偽以及與其他編碼系統的兼容等。
孫輝表示，從藥品安全的角度看，目前實施電子監管的藥品比例仍然偏小，希望加大藥品電子監管的規模。
同時，從企業應用的角度看，孫輝建議企業積極配合電子監管的推廣，同時借鑒和總結經驗，比如一般藥品從藥廠掃碼出廠后視同銷售，但是若作為贈品或以折讓形式交由經銷商時，需注意與正常銷售產品區別掃碼，否則贈品會產生不必要的稅金等。
《征求意見稿》完善了我國藥品電子監管制度體系，并將在全國藥品電子監管主管部門、藥品生產和經營企業的日常藥品電子監管及技術應用中被推廣
來源：醫藥經濟報 作者：楊俊堅
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