臨床經濟性評價為藥物創新“正名”

“為了體現藥品臨床價值的差異性，結合國際上的做法，今后究竟哪些藥品創新值得鼓勵，哪類產品應發揮價格杠桿作用，都必須充分注重藥物的經濟性評價。”國家發改委價格司藥品價格處翁林佳6月29日如是說。可見，隨著臨床價值被逐漸重視，引入藥品經濟性評價似乎在發改委的定價邏輯中形成了集體共識，這意味著我國新的藥品定價機制正在悄然形成。“對制藥企業而言，藥價決定著企業產品的戰略方向和市場行為。企業做研發，最大的困惑還是新藥的市場轉化，而在這一過程中，藥品定價又是重中之重。”國內一家制藥企業市場部總監坦言。而這種訴求，在采訪中被不少創新企業不約而同地提起，他們希望盡快引入經濟性評價來為藥品創新“正名”。

衡量費用比

“新藥將逐步應用經濟性評價方法。”翁林佳說，經濟性評價就是藥品價值和成本之間的綜合評價，這與過去傳統定價方法相比有很大的調整，同時也區別于藥物經濟學評價，它強調藥品的價值和成本，為藥物定價、制訂藥品報銷目錄、遴選基藥目錄、醫療機構制訂用藥方案等提供客觀依據。而對新藥而言，經濟性評價制度有利于剔除偽新藥，從而降低藥價。

翁林佳介紹說，發改委已形成了“五步”促創新的工作思路：一是強化監管基礎。加強藥品成本和出廠價調查與監測工作，為合理制定最高限價奠定基礎。二是改進監管方式。過去藥價管理多集中在水平管理上，而針對定價行為的措施較少，今后將更加注重對定價行為的監管。三是合理調整價格。對“三高一大”的藥品加大降價力度，對臨床必需的普藥，根據成本變化情況適時調整。對低價藥品實行價格扶持政策。四是規范價格行為。對政府定價藥品流通環節的差價率實行上限控制，并對高價藥、低價藥實行差別差價率控制，規范價格行為。五是鼓勵創新。切入點放在水平問題和資格問題兩個領域。前者對新上市的創新藥物，根據創新程度實行有差別的期間費用率和銷售利潤率控制，對有效成分創新、劑型創新、用途創新和普通藥品依次定價。對創新藥品減少降幅，參考質量標準領先企業的成本和市場價格，調整最高零售價。而對新上市的仿制藥實行梯級定價，以鼓勵創新，遏制惡性競爭。

“現行的定價制度，一方面導致了真正的創新企業受困于高成本，在各地招標中屢屢失勢；另一方面，低層次的新藥數量近幾年不斷攀升，發展新藥成為不少企業給自己貼標簽的最好噱頭。”沈陽三生制藥中部省區經理王道軍說，新藥經濟性評價有利于規范企業的創新行為。

對此，前述市場總監也告訴記者，他所在公司有11個獨家品種，其中有1個創新型的抗腫瘤產品擁有20年的國家專利保護，可由于市場轉化方方面面的掣肘，該藥現在雖進了21個省的地方醫保，還開拓了東北三省的新農合市場，但價格與市場的關系仍是其最大的考題。

實際上，對于創新產品的資格問題，發改委已明確了思路。翁林佳說，做新藥的企業很關心這個問題，因為新藥上市有3個方面的資格必須具備，從知識產權角度來講，藥物的物質性、唯一性和對應性是認定專利藥品的核心指標。而從產業發展的角度來講，就是要注重質量療效。

這意味著日后藥物定價不再以絕對價格來衡量高低，而主要通過衡量一定時期內的療程費用比來確定產品價格。

研發成本評價

從藥品價格管理的定價機制來看，成本定價機制是目前政府對藥品最主要的定價機制。而近年來，伴隨著藥物經濟學的不斷引進和推廣，藥物經濟性評價逐步被發改委所認可，并將逐漸成為新藥上市價格制定的重要依據。“但目前在執行上還面臨一些挑戰。”中國醫藥工業研究總院副院長陳代杰對記者說，新藥的研發成本是對其進行經濟性評價的難點。

實際上，早在2008年，先聲藥業就開始委托第三方對其新藥進行經濟性評價。當時被認為是國內藥企經濟性評價的首次嘗試。在他們看來，目前市場上的創新藥并沒有體現出其真正價值。藥品的成本，主要包括企業為生產經營藥品而發生的各項支出，而新藥所需的大量研發投入卻無法計入成本。以恩度為例，實際投入成本接近5億元，其中生產、銷售環節投入僅2億元左右，大部分是研發環節的投入。先聲藥業的困惑映射出整個產業的現實。“新藥研發成本難以考量，是經濟性評價遭遇的最大難題。”有專家一針見血地指出。

談及下一步的具體思路，翁林佳說，未來有望把經濟性評價放在臨床試驗和正式投產之間進行，這樣既可節約時間，也可為藥品初次定價做指導。記者也注意到，澳大利亞于1993年率先頒布《藥物經濟性評價指南》后，歐美等20多個國家和地區相繼制訂了指南，中國也有意邁出這一步。

而在新藥投入產出比日趨下降的當下，這種訴求顯得更為急迫。據統計顯示，目前國內約有24個品種在申報一類新藥，但實際上以1.1類新藥身份獲批的品種并不多，2011年獲準上市的只有4個。也就是說，藥品定價依然超出了其本身的意義，它已經上升到整個制藥行業新藥創制的戰略高度。

據了解，“十二五”開始的未來10年間，我國重大新藥創制專項扶持資金總額將近1200億元。前述不具名的市場總監表示，就藥品定價而言，核心不會偏離讓患者受益的出發點，藥品應該分等級定價，廣東的差別定價模式對于創新型企業來講還是較合理的。“我們需要定價等相關政策的更多扶持。”這是研發藥企的共同心聲。而通化東寶總經理李聰則建議，為鼓勵企業創新，正在進行的藥品一致性評價與發改委產品定價應聯合起來做。

來源：醫藥經濟報 作者：馬飛

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