原料藥產能短期內或受GMP認證影響

2011年3月1日，備受關注的制藥工業行業新版藥品GMP開始實施，涉及原料藥、無菌藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑。自去年開始實施以來，國內多家生產企業緊張有序地進行新版GMP認證，生產企業的生產安排也會隨之做出一系列調整，而實力較弱的中小企業則極有可能在這場認證的戰場上“繳械投降”。從總體上看，新版藥品GMP的實施對醫藥產業的發展具有著積極的推動作用。但在短期內，GMP認證過程中的生產計劃調整或許將影響到原料市場供應。

弱肉強食時代來臨

從行業角度分析，新版GMP將加速淘汰落后的中小企業，提升行業的集中度；從國際競爭力來看，新標準將提高我國制藥企業競爭力。新版藥品GMP實施對生產商的主要影響則主要有以下兩方面：一是停產改造，二是產能變化。目前新版GMP的進行暫時沒有直接影響行業的整合或者淘汰，但是新建、擴建或者技改投入大而無法承擔成本的小型公司如不能達標則將被淘汰。這也是新版GMP實施的一個重要舉措。

目前，新版GMP認證工作已經逐步落實，一些企業迅速利用政府資助等行為通過認證。中國制藥企業超過四千多家，據健康網整理統計，截至目前，通過SFDA（注射劑、粉針劑和生物制藥）新版GMP的企業達到82家企業，省局（原料藥和其他）通過的企業達到304家。去年首批通過的企業主要有：江蘇正大天晴、江蘇恒瑞醫藥、齊魯制藥，陸續的企業還有揚子江藥業、深圳九新等企業。目前從通過的企業數量來看，占比較小。所以從當前情況分析，新版GMP的出臺沒有直接影響產業發展。

抗生素企業雪上加霜

新版GMP的實施對抗生素生產企業影響較大，限制抗生素使用加上藥品價格多次下調已經成為企業的一個嚴峻考驗，新版GMP實施對制藥企業產品的生產成本提高了15%~20%，而普藥和一些抗生素藥品價格已經非常低，這就使得一批通過新版GMP認證的企業遇到了一些前所未有的尷尬。當前新版GMP實施的主要難度就是成本，藥價普遍都在降低，生產過程中的成本也在增加，所以企業面臨的壓力很大，一些公司就通過融資、并購等行為立足于行業。而企業不在于大小，只要有盈利的品種，公司的發展就不會完全受到新版GMP實施的影響。

提前準備盡早通過

據健康網了解，目前已通過新版GMP的原料藥企業較多，大約占三分之一；相比之下，由于原料藥生產企業通過新版GMP認證將直接影響下游制劑生產企業，因此，原料藥企業為了更好的配合銷售和制劑企業的GMP改造，大多企業選擇提前準備，盡早通過的原則。

根據各個企業情況不同，有的企業在新版GMP實施之前，已經按照新標準建立生產線，因此花費的時間和精力少一些；另外，原料藥企業在實施新版GMP前，若已合理安排生產計劃，調整客戶供貨周期等問題，主觀上就對企業沒有直接的影響。

但是，在投入和產出方面，短期內對企業而言的確是不小的壓力和考驗。預計在未來一段時間內，在供需和生產安排上會出現較大變化。此外，由于不少企業有擴建或新建生產線的“大手筆”，因此在產能上也可能會有所調整。

來源：醫藥經濟報 作者：巴艷鳳

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