中藥注射液安全事故折射中藥現代化艱難進程

金陵藥業（000919）昨日的跌停將公眾視線拉回到中藥注射液上。中藥注射液安全性是在向好還是趨壞？中藥現代化是否值得期待？

國家藥監局25日發布信息，提示關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起的嚴重過敏反應問題。其中脈絡寧注射液是金陵藥業的獨家產品，也是我國第一個現代化中藥注射劑，為該公司的“現金牛”產品。基于此，資本市場昨日對金陵藥業做出了預期中的反應。

據統計，2011年國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例；收到喜炎平注射液的病例報告數共計1476例，其中涉及14歲以下兒童報告達1048例，嚴重病例報告共計49例，其中涉及14歲以下兒童報告28例。此前，國家藥監局在今年還提示公眾注意生脈注射液、香丹注射液引起的嚴重過敏反應問題。

此前幾年，也曾發生多起中藥注射液安全事故，如2006年的魚腥草注射劑致女童死亡事故、2008年的刺五加注射液嚴重不良反應事故和茵梔黃注射液事故、2009年的雙黃連注射液事故等。

值得注意的是，相比此前幾年因中藥注射劑導致的死亡事件，今年以來國家藥監局提示的這幾起中藥注射液不良反應并未提到有死亡事件發生，這無疑是一個值得肯定的進步。而且，中藥的安全事故并不一定比化學藥品高。近些年中藥注射劑的增長速度高于醫藥行業的整體增速，客觀上反映出該種藥品的市場需求。

而在國家藥監局近期報告中，“藥品不良反應”被定義為合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，亦即所稱藥品并非“不合格”。這與世界衛生組織定義類似。

該報告強調，藥品不良反應/事件的報告總數多或新的和嚴重不良反應/事件報告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，對藥品的評價依據更充分，監管決策更準確，風險也更可控。

從具體分布看，根據國家藥監局今年發布的相關藥品不良反應信息通報，中藥注射劑的嚴重不良反應在基層醫療衛生機構較為突出，并特別指出生脈注射液的不良反應與臨床上的不合理使用有關，主要表現為超劑量用藥、混合用藥、過敏體質用藥等。

此前，關于雙黃連注射劑死亡病例報告的分析指出，80%的患者有合并用藥，多數合并使用了1~4種的注射劑。而合并用藥正是中藥注射液臨床使用中的大忌，與抗生素等西藥的混合使用會對其安全性產生重大影響。正因為此，有業內人士稱，中藥注射液在某種程度上是在替西藥“背黑鍋”。

或許正因為此，國家藥監局在《藥品不良反應信息通報》中涉及中藥注射液的部分均不同程度地建議醫務人員應嚴格掌握相關中藥注射液的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；并嚴格按照藥品說明書規定用法用量給藥；不得與其他藥物在同一容器內混用，以減少嚴重不良反應的發生。

從這個角度來看，今年發生的幾起中藥注射液事故，折射出當代中國在西醫主導的背景下相關從業人員對中藥機制了解和研究不夠的困境，以中藥注射液為代表的中藥現代化還需要包括政產學研等各方面人士的持續努力。

來源：證券時報 作者：尹振茂

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