兒童藥市場回報投資不均衡 政策助力企業激情

兒童用藥問題是近幾年藥品市場上最為重視的一項藥品安全問題，由于兒童專用藥的研發少，藥品市場中兒童藥所占比例不足2%。兒童藥長年來的不足導致了目前市場中經常會有藥品說明書上寫著兒童劑量減半等字樣，即讓兒童食用低劑量的成人用藥，殊不知這種方式也是不夠安全的。

成人用藥兒童使用，這已經嚴重威脅了兒童用藥安全，與此同時，極大的兒童藥缺口也意味著兒童用藥擁有著極大的市場需求。然而為何龐大的市場需求下兒童藥市場卻如此少呢？

成本是企業前進的動力，目前國內企業對兒童用藥研發普遍興趣不大，最直接的原因是因為研發兒童用藥耗時過長、成本過高。

同時，兒童用藥因為個體體質差異等問題，經常會在臨床試驗經常在病例入組階段卡住很長時間。時間長僅是兒童用藥研發成本高的一個方面，費用高也是增加研發成本的重要原因。以臨床試驗為例，用于入組病例的觀察費用，兒童基本是成人的2倍左右，一個成人病例，企業支付給臨床試驗機構的病例觀察費用大約在4000元左右，但是一例兒童臨床試驗病例，支付的觀察費用大約需要8000元左右。

以現行的藥品定價制為例，目前藥物有效成分含量是制定藥品價格的主要參考標準。而照此標準，有效成分含量遠低于成人藥品的兒童藥，其售價自然也要低于成人藥品，但事實卻恰恰相反，兒童藥的研發和生產成本往往較成人藥品高，這就形成了一個“悖論”——投入高反而收益少。

相對于成人藥，兒童用藥研發成本更高的另一個方面，是研發風險更高。這位負責人介紹說，兒童身體的各個臟器沒有發育完全，尤其是肝腎功能發育不成熟，這給兒童用藥研發帶來極大的風險，尤其是在藥物臨床試驗階段。這位負責人還表示，一方面兒童臨床試驗風險高，另一方面我國沒有臨床試驗保障機制或賠償基金，國內針對兒童臨床試驗的保險業務也基本沒有保險公司肯承擔，兒童用藥研發的風險全部壓在研發企業身上。現在絕大多數家庭都是獨生子女，哪怕一個兒童在試驗中出現問題，賠償金額也往往是天文數字，整個研發項目也可能因此擱淺。

一些兒童用藥的特性進一步增加了研發成本。如需要針對兒童研發特殊的劑型、口味、給藥裝置等。以口服固體劑型為例，從便于服用角度，需將藥物制成特殊劑型如分散片、咀嚼片、泡騰片、顆粒劑等；從增加依從性上，需將藥物做成緩控釋制劑、腸溶制劑，并在輔料中添加食用色素、甜味劑等；從方便給藥角度，則需要藥品有小劑量包裝或分量裝置，如量杯、包裝袋壓線等。因此相對與成人藥，兒童用藥研發中需要考慮的因素更多，需要進行的包裝、輔料與藥物相容性試驗更多，這都使研發更復雜，成本更高。

在兒童用藥品研發、流通、使用、定價、招標等方面，少有優惠政策。尤其是藥品定價和招投標領域，更是缺少激勵政策。一家藥廠負責人稱，研發一個兒童用藥，要比成人藥付出更高的成本，更多的精力，但是到了定價環節，這些研發成本以及耗費的精力卻都不在定價的考慮之內。還有，很多地區招投標制度都是唯低價論，兒童用藥的特殊性根本不在考慮范圍之內，基本藥物招標中更是基本都選擇價格最低的藥品，這也使得兒童用藥的利潤過低。沒有利潤，企業當然沒有動力去做兒童用藥研發。

數位藥企負責人則均表達了這樣的觀點：要解決兒童用藥的問題，需要在國家政策層面上給予支持，提高藥品生產企業的積極性。例如給予稅收優惠、單獨招標采購、專項資金支持等。具體如給予藥品針對兒童改劑型、改口味等，是否可以采用和創新藥一樣的審批待遇，縮短等待時間；對于醫院藥品招標采購的“一品兩規”限制，可否針對兒童用藥打開一個口子；在藥品招投標中，兒童用藥能夠與成人藥分開，進行單獨招標；在基本藥物目錄、醫保目錄等藥品目錄的遴選過程中，兒童用藥是否能夠享有優先權。部分藥企負責人還提出，是否可以單獨制定“兒童基本藥物目錄”。這一系列政策，都可以刺激企業參與兒童用藥研發的積極性。

來源:慧聰制藥工業網

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