國內藥用輔料發展撬動制劑產業升級

6月20~22日，“2012年國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇”在廣州召開。突破藥用輔料瓶頸，將藥用輔料升級轉化為推動制劑產業轉型升級的動力已成為業內共識。

而藥用輔料與制劑企業更緊密的合作顯然還受到政策推動。全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出，早前出臺的《國家藥品安全十二五規劃》以及《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）》等，從政策法規層面為藥用輔料與制劑生產企業走向更緊密的合作創造了機會，對仿制藥進行質量一致性評價就是雙方加深合作的契機之一。

突破藥用輔料瓶頸

“國內藥用輔料行業這些年來取得了飛速成長，從幾百萬元到目前的100多億元的產值就見證了這一變遷。”中國藥學會藥劑專業委員會副主任、中國藥科大學藥學院院長平其能教授指出：“藥用輔料的發展空間仍很大，要抓住《國家藥品安全十二五規劃》以及《藥用輔料生產管理規范》發布的時機，推動藥用輔料行業繼續向前發展。”

國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生則指出，藥用輔料是我國制藥工業的發展瓶頸，這主要體現在品種少、質量低、用法缺乏指導等等。藥用輔料的管理必須走向規范化，前不久已經發布了《藥用輔料管理辦法征求意見稿》，如無意外，10月1日將實施。

與此同時，涂家生在介紹《中國藥典（2015版）》藥用輔料工作的進展和展望時指出，目前已經構建了服務于基本藥物、覆蓋重大疾病藥物的中國藥典藥用輔料體系。

即便我國藥用輔料行業的基礎和國際藥用輔料行業相差很遠，但平其能對國內藥用輔料行業的發展前景充滿信心，“我希望在2025年，也就是3個五年計劃之后，藥用輔料全面實現標準化。”

而除了制定更高水平的輔料標準外，平其能認為，藥用輔料生產企業需響應政府對提升藥品安全的要求，加強自身GMP建設、技術管理、引進高技術人才和先進技術，希望更多的國內企業向國際藥用輔料企業學習，全方位提升藥用輔料水平。

“希望管理部門不僅起到監管作用，同時還根據中國特色和國情，恰如其分地制定藥用輔料標準。”平其能教授認為，“對藥品安全無疑需要零容忍，但在輔料標準的制定上應是一個逐步提高的過程，需要給藥用輔料工業一個生存發展的空間。”

一致性評價推動合作

會上，另一個引起大家普遍關注的話題是藥用輔料與制劑不斷走向更緊密的合作。業內人士指出，從塑化劑到膠囊事件，汲取教訓之后的醫藥行業以前所未有的姿態高度關注著藥用輔料這個早前默默無聞的行業，市場正以無形之手將藥用輔料與制劑生產企業更加緊密地聯系在一起。

與此同時，今年6月4日發布的《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）》中，對藥品生產企業、藥用輔料生產企業作出的種種規定和要求，在某種程度上看，更是形成了一榮俱榮、一損俱損的利害關系，以此促進行業自律自查。

而在宋民憲看來，早前發布的《國家藥品安全十二五規劃》關于仿制藥一致性評價的描述為藥用輔料和制劑生產企業創造了合作機會。

該規劃指出，將對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

“目前相關部門已經開始著手開展仿制藥質量一致性評價工作，這實際上是為藥用輔料和制劑行業的合作指明了方向，藥用輔料企業要快速行動起來。”宋民憲表示，“很多藥廠都在問我，用什么方法能夠快速解決仿制藥一致性評價的問題，因為現在離2015年只有兩年半的時間。如果企業一致性評價不能通過，就必然涉及改輔、改制劑處方和修改工藝，藥用輔料企業要看到其中的機會，主動參與仿制藥一致性評價工作，在滿足對方需求時推動自身發展。”

來源：醫藥經濟報 作者：唐學良 歐慧敏

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