中國藥品創新：新藥戲碼正繽紛上演

6月歐洲杯的火熱開羅，為綠茵場傾注了無法言語的活力，感染了場里場外的每一位。雖然眼前的一射破門不過在幾秒之間，但每個進球背后所下苦功，可能是10年，甚至更久；雖然不是每一個場上沖鋒的隊員都能為球隊記下一功，但他們都清楚，只有團結奮進，才有贏的可能……

在藥品創新的世界，又何嘗不是如此？

新藥的研發過程總是漫長的，每一個新藥的誕生，歷經了多少研究人員的辛酸，耗費了多少時間與金錢……

幸而，和沖鋒在綠茵場上的前鋒一樣，我國藥品創新領域總有一些執著、堅持的勇士，他們沒有因為這些艱辛而有所退卻，他們憑借靈敏的觸角，在新藥研發的路途中不倦求索。

十年磨一劍

中國藥品創新正在沖鋒。剛剛過去的2011年，被業界稱為新藥創制的收獲年。

在這豐收的1年里，我國誕生了四大原研新藥：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司研制的艾瑞昔布及艾瑞昔布片（“恒揚”）、浙江貝達藥業有限公司自主研發的小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼（“凱美納”）、先聲藥業自主研發的全球首個小分子治療類風濕性關節炎藥物艾拉莫德片（“艾得辛”），以及天士力藥業的心血管藥物注射用重組人尿激酶原，先后獲得國家一類新藥證書及注冊批文。

“凱美納”的研制成功，打破了我國小分子靶向抗腫瘤藥完全依賴進口的局面，被衛生部部長陳竺譽為民生領域里“堪比‘兩彈一星’成果的重大突破”。

從開始研發到最終研制成功，這顆“新星”走過了整整10年的艱難歷程。2003年，畢業于美國阿肯色大學的醫學博士丁列明和耶魯大學博士后王印祥等3人，帶著剛剛完成化學合成和篩選的新藥項目——BPI-2009（鹽酸埃克替尼）回到中國，成立了浙江貝達藥業有限公司。而在此之前，他們已在該藥的研發上花了3年時間。

除了人才，還需要資金，這是新藥研發不可逾越的一道坎，在貝達也不例外。從2000年開始研發到2010年研發成功，丁列明和他的團隊先后投入了1.5億~2億元資金，期間沒有任何產出，這雖然對剛處于起步階段的研發團隊來說十分吃力，但并沒有磨滅他們的斗志。

皇天不負有心人，終于在去年，貝達藥業自主研發的小分子靶向抗癌藥“凱美納”終于研制成功，成為我國首個具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌創新藥，具有高效、低毒、安全、可靠等特性。目前，在杭州一些大型醫院內，“凱美納”已應用于肺癌的臨床治療，打破了我國治療肺癌所用的靶向抗癌藥完全依賴美國、英國進口的局面。

和去年其他的“重磅”新藥不同，天士力的“普佑克”走的是基因工程類生物醫藥的路線。

據了解，“普佑克”是我國“十一五”重大新藥創制科技重大專項中的第一個治療用生物制品，是我國第一個具有自主知識產權的換代溶栓藥品。它使用基因工程方法，通過大規模哺乳動物細胞培養連續灌流等手段制備的新型纖溶酶原激活劑，用于急性心肌梗死的治療。

無獨有偶。十年磨一劍的故事同樣在天士力上演。

在軍事醫學科學院長達十幾年的臨床前研究完成后，該項目又由天士力牽頭進行臨床研究和產業化放大，經歷又一個10年，最終在國家“863”、“十一五”重大新藥創制科技重大專項、上海生物醫藥產業轉化項目等多項產業政策的支持下，取得成功。

天士力集團董事長閆希軍此前還透露，未來在加速“普佑克”市場化進程的同時，要積極開展Ⅳ期臨床研究，快速開拓“普佑克”的臨床適應癥研究范圍，擴大生物制藥產業規模，大力引進其他生物藥在上海落地，將生物醫藥技術與現代中藥創新有效結合，構筑生物醫藥創新鏈，以提升我國生物醫藥的整體技術水平。

梯隊合力制勝

然而，一個新藥的誕生，給人鼓舞，更予人警示：這僅僅是競賽的揭幕戰，單品之力絕不足以取勝，只有產品梯隊的建立完善，才有運籌帷幄的本錢。

業內分析人士指出，如果說過去10年是恒瑞醫藥搶仿全球重磅品種的10年，那么下一個10年將是公司收獲專利品種的10年。憑借產品梯隊，恒瑞醫藥有望完成從“搶仿”到“創新”的華麗轉身。

對恒瑞醫藥而言，作為公司第一個獲批上市的一類新藥，“恒揚”還只是一個具有里程碑式意義的開始，后續還有多個創新藥品種在堅實邁進。它似乎在用行動證明，豐富的產品線值得各界圍觀守候。

不少券商都在研報中表示，恒瑞醫藥未來幾年還將有2個腫瘤治療的重磅級創新藥物可能獲批，有望進一步增強公司在腫瘤藥領域的強勢地位。更有分析師預言，未來幾年是分享恒瑞醫藥創新的大好機會。

天相投顧的分析報告預計，重磅藥物阿帕替尼的胃癌適應癥正在進行Ⅲ期臨床，肝癌Ⅱ期臨床結束，乳腺癌正在進行Ⅱ期臨床，預計阿帕替尼胃癌適應癥今年內有望獲批。法米替尼適應癥腎癌Ⅱ期完成，鼻咽癌今年啟動Ⅲ期臨床，預計法米替尼的腎癌適應癥2013年有望獲批。

然而，以產品梯隊助威的制藥企業，又豈止恒瑞一家。重點覆蓋抗腫瘤、心腦血管、感染等疾病治療領域的先聲藥業的新藥產品線也正日益豐富。

除了“艾得辛”等項目外，先聲正在進行的還有鹽酸苯達莫司汀、注射用重組雙功能水蛭素、三氟柳等多個重點項目。這些研發項目都針對疾病譜上死亡率及致殘率排名前列的重大疾病，這些新藥項目一旦研發成功并上市，定將極大地豐富先聲藥業的產品線。

雖然這些創新藥企業相中的產品線不盡相同，但業內資深專家楊偉強指出：“這些研發產品從來不是從實驗室里空想出來的，而是通過了解市場的需求，充分發掘需求仍未被滿足的適應癥，繼而指導實驗室展開研究。”

恒瑞醫藥在創新發展中持續對大品種進行篩選，為恒瑞的發展預留了充足的發展空間。當中，作為恒瑞主營產品的腫瘤用藥，更是全世界市場用藥金額最大的領域。

據IMS數據統計，腫瘤用藥在2010年全球市場的銷售額達到571億美元，2006~2010年的復合增長率為13.2%。到2015年，整個腫瘤用藥的全球銷售額將達到750億~800億美元，2011~2015年的年復合增長率為5%~8%。

除此之外，國內心血管醫藥市場同樣蘊藏著讓企業充滿想象的空間。中國高血壓聯盟的相關數據顯示，至2011年，中國患者數量高達2億人；糖尿病患者數量逼近1億人。2006年開始，中國心腦血管病死亡率呈快速增長趨勢。即使采取有效干預措施，直至2020年，中國心腦血管病死亡率才會出現拐點并逐步下降。

如今，疾病譜還在悄然變化中，更多的臨床需求正在生成，新的創新藥梯隊也在逐步建立完善。

新的賽季已經緊張開場，就讓我們繼續靜待更多新藥戲碼的繽紛上演……

來源：醫藥經濟報 作者：歐慧敏

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