仿制藥大國當下：化學藥欲闖關晉級

每每有化學新藥誕生，就會推動新藥研究進入一個嶄新的時代。鹽酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德等一類新藥隆重登場，它們各自都是怎樣走出自己的特色？另一方面，由于化學藥研發的投入產出比不斷降低，中藥研發和生物藥研發逐漸成為一種“新時尚”。

自主創新能力薄弱、原創新藥匱乏一直是我們這個仿制藥大國心頭的痛。相對于中藥和生物制藥，臨床使用最多的化學藥創新依然舉步維艱。

去年鹽酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德等一類新藥上市，打破了化學新藥研發的悶局，讓人們感受到“收獲期”到來的喜悅。回顧此前傳奇新藥青蒿素、雙環醇以及丁苯酞的問世，一片叫好聲背后，卻是“不叫座”的落寞與無奈。這不禁令人反思，艱難的化學藥創新征旅上，需要怎樣去護航？

失衡之苦

2011年9月23日，美國拉斯克醫學獎評審委員會將2011年度臨床醫學研究獎頒發給中國中醫科學院研究員屠呦呦，以表彰她在研發抗擊瘧疾藥物上的貢獻。

令屠呦呦成為“距離諾貝爾獎最近的中國女人”的就是青蒿素——得益于中醫藥古方的啟示而發現的新一代抗瘧藥物，被國際上譽為“20世紀后半葉最偉大的醫學創舉”，是中國第一個走向世界的原創藥物。

然而，這樣一個傳奇藥物卻沒能夠獲得與之相匹配的經濟和社會效益。數據顯示，在占國際青蒿素類抗瘧藥物市場總額80%以上的公立市場上，諾華約占50%，賽諾菲約占20%，印度企業占20%，而中國企業僅占不到10%。而在私立市場上，中國企業也同樣面臨來自歐洲和印度企業的激烈競爭。

中國青蒿素產業始終未能主導國際青蒿素類藥物市場，產業鏈從上游到下游的話語權基本上旁落。釀成如此苦果的首要原因是專利知識產權的錯失——發明是自己的，專利產品的銷售權卻是諾華的。

另一個一類新藥雙環醇也飽嘗了企業投入與市場回報失衡之苦。作為自主研發的一類新藥，雙環醇研發投入1億多元，上市10年后累計銷售額僅有6億元。與國外創新藥銷售額幾十上百億美元、投入產出比十倍甚至百倍有著天壤之別。

像雙環醇這樣的增長煩惱，在丁苯酞身上更為明顯。一類新藥丁苯酞歷時二十多年才研發成功，總投入超過3億元。石藥集團自2004年推出以來，通過將丁苯酞生產技術和歐美地區的銷售權向美國某跨國公司授權，在海外市場取得了盈利。但尷尬的是，同是丁苯酞，在國內市場的銷售卻不容樂觀。直至丁苯酞進入醫保目錄，形勢方才扭轉。

雙環醇和丁苯酞的悲情，或許只是中國創新藥市場的一個縮影。我國批準的自主研發一類化學藥為數不多，遠低于歐美地區。另一方面，中國化學藥的研發投入與產出比嚴重失調，不少原創的化學新藥闖過了研發和生產關，卻徘徊在市場化環節上。

數據顯示，1997～2010年，美國原創藥上市后5年的平均利潤率達30%以上，而我國創新藥上市5年銷售過億元的品種屈指可數，甚至上市前3年還處在虧損狀態。一些研發企業不得不采取轉讓國外銷售權的方式以緩解投入壓力。

來源：醫藥經濟報 作者：王霞

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀