專利強制許可下格拉替雷之市場前景

近期中國對知識產權法進行了部分修改，將允許國內制藥商生產受專利保護的藥品的廉價復制品。根據2012年5月1日起實施的修改后的《專利實施強制許可辦法》，在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，中國政府可向具備實施條件的公司頒發強制許可證，生產專利藥品的仿制品。

這將給多發性硬化病患者帶來福音。多發性硬化multiple sclerosis，MS是一種常見的以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為特征的自身免疫性疾病。它可引起感覺改變、視覺障礙、肌肉無力、講話困難、認知障礙、平衡障礙等癥狀，嚴重的可以導致活動性障礙和殘疾。

自從19世紀ollivier和Cruveilhier最先描述了其臨床和病理特點以來，對MS進行了大量的研究，但是MS的病因以及發病機制依然不清，也無公認的根治措施。多發性硬化在我國不是常見疾病，大眾對它的認知度不高。由于其癥狀極易與其他疾病混淆而被誤診，延誤了病情，最終致殘。在美國，多發性硬化是導致中青年致殘的第二位原因，僅次于車禍。目前，我國已確診的多發性硬化癥患者在3萬左右，但事實上還有很多潛在的患者并不清楚自己患的是多發性硬化癥。這樣更加重了后果的嚴重性。

多發性硬化癥按臨床特點分為復發緩解型、繼發進展型、原發進展型、進展復發型。由于急性期會導致血腦屏障損害，髓鞘的腫脹等危害，臨床常采用皮質類固醇激素沖擊療法治療急性復發型MS。治療復發緩解型MS時，β-干擾素和醋酸格拉替雷為一線藥物，它們可以減少臨床復發次數，減少病殘。

醋酸格拉替雷Copaxone是一種人工合成的肽類制劑，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸四種氨基酸組成。它是以色列梯瓦公司的拳頭產品，Copaxone專利到期時間是在2014年，目前正在抵御眾多的仿制藥挑戰者。

據米內網-跨國公司業績顯示，梯瓦公司格拉替雷近幾年每年銷售業績均超過十億美元，而且增長迅速。

目前，國內暫無企業申報格拉替雷。由于國內不論是患者還是醫生目前對于多發性硬化癥的認識還比較模糊，且部分患者尤其是初次發作的患者易出現誤診，從而失去早期治療的機會，嚴重影響患者的生活質量甚至危及生命。即使有些機構可以治療此病，目前也是廣泛應用糖皮質激素來控制病情，但是大劑量長期使用糖皮質激素的副作用是非常嚴重的。因此我們有理由相信，隨著人們對此病的了解，格拉替雷未來的市場前景是可以美好的。

來源：米內網 作者：lily-cha

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