國內生物仿制藥市場醞釀受政策呵護

“企業需要新的利潤增長點、政府致力于降低患者醫療開支，生物仿制藥正在全球形成一個新的磁場，中國市場更誘人。但不管是原創還是仿制，在中國所有生物藥必須按新藥程序進行審批，這是企業的一塊心病。”百泰生物藥業董事長白先宏和很多同行一樣也在糾結目前尚不明朗的生物仿制藥政策。

日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）啟動了生物仿制藥指南制定的前期工作。據了解，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調研階段，符合中國實際的生物仿制藥簡化審批程序露出尖尖角，并開始打破沉悶的行業環境。消息甫出，正在國外的白先宏在電話中長長舒了一口氣。他對記者說，中國生物仿制藥太需要政策法規的呵護了。

開門立規

針對國內企業反映的申報生物仿制藥相關情況，SFDA注冊司有關人員近日表示，以往生物產品上市，均是按照法規程序，參照標準申報和批準的，不過，并沒有專門的生物仿制藥的技術要求和質量控制管理規定，啟動指南的制定工作就是要進一步完善其管理體系。

更深層次來講，這幾年，全球多個品牌生物藥的專利相繼到期，將騰出上千億美元的仿制藥市場空間，而目前市場份額大多被山德士、梯瓦等跨國企業占據。在中國，也有研究機構預測，未來5年，生物藥將占到全國醫藥銷售總額的60%以上，且在生物仿制藥市場各類藥物的比重中，單抗藥可能占到36%的比例，其次為TNF-α受體抑制劑12%，促紅細胞生成素11%。“內外部誘人的新興市場引得藥企紛紛投身其中。但令人擔心的是，目前國內的生物藥企大多扎堆在單抗等領域，過于集中，如何引導仿制藥的科學布局和有序發展，顯得十分迫切。”廣東一家知名生物醫藥企業的負責人坦言，當前藥企進入或準備投資單克隆抗體類生物仿制藥需謹慎。

“未來國內的生物制藥新星企業有望從他們之中脫穎而出。”上海醫藥工業研究總院副院長俞雄此前就作出這樣的判斷。可在發展策略上，俞雄告誡國內藥企要有選擇性地進行仿制，重視分析其專利現狀并獲得對照藥品，以便建立多種分析程序來詳細研究被仿制藥的各種特性，最后確定差異化的仿制計劃。

目前，我國已能生產出一些生物仿制藥，如沈陽三生就生產了安進促紅細胞生成素的生物仿制藥等，可申報審批是一大坎。“在國內做生物仿制藥，標準卻和化學新藥一樣，周期長、投入大，企業對開發的堅持很受傷。”專家認為，規范中國的生物仿制藥迫在眉睫。而SFDA公開呼吁一線科學家、企業家參與制定工作，有利于法規更切合實際、更具科學性和可操作性。

謹慎前行

前路有阻，但后來者頻頻：海正藥業牽手輝瑞、先聲藥業聯手默沙東、復星醫藥與龍沙集團聯姻被認為是國內新一代生物仿制藥的代表。白先宏認為，行業發展有很大的向心力，而生物仿制藥相關法規卻顯得滯后，由此導致了生物仿制藥高昂的研發成本和漫長的研發周期，企業信心不足，業界急需完善法規來松綁。中國已批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品大多屬仿制藥，專門針對生物仿制藥的實際需要立規很有必要。

只不過，指南的制定并不輕松，如對照品設定、技術問題、相似度的評審難度及效益考慮等難題，意味著日后會相當謹慎地推進。前述負責人認為，生物仿制藥研發需要尋求多種關鍵技術支持，其關鍵在于，在安全性、有效性和質量穩定性方面要和仿制對象一致。“在市場規范化以后，生物仿制藥的審評與新藥相互獨立，簡略申請法律或將是市場的另一個推動力。”他建議藥企應主動加強與監管層就指南制定進行溝通和交流。

實際上，對生物仿制藥的重視已成全球共識。加拿大、日本、WHO等國家和組織參照歐盟做法相繼出臺了生物仿制藥申請指導原則。美國4個月前也頒布了3項生物仿制藥產品開發指南文件草案，為生物仿制藥進入美國市場建立快速審批通道。“中國是仿制藥大國，而生物仿制藥是與已獲批的生物制品高度相似的生物制品，盡管在臨床非活性成分上有細微差別，而且在生物仿制藥和已獲批生物制品之間，在安全性、純度及效力方面不存在具有臨床意義的差別，這會給指南的制定帶來很大的困擾。從商業角度來看，研發生物仿制藥有很多未知數，怎樣對接定價、招標、監管等都存在諸多不確定性。”白先宏分析說，生物仿制藥企業還須克服技術、資金和市場的挑戰。

來源：醫藥經濟報 作者：馬飛

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