制藥企業構建創新力到競爭力雙通道

當一個個原創新分子實體藥物開發成功并上市，中國制藥工業主流企業面臨的最大困惑是什么？答案是如何將創新產品迅速轉化為企業在市場上的核心競爭力，成為國內乃至全球藥品市場中的強有力競爭者。

2012年的這個夏季，在即將于7月18日舉行的2012第七屆中國制藥工業百強年會上，《醫藥經濟報》將與行業中為產業創新焦急的同仁一道，探討架建醫藥產業創新力到競爭力的更直接通路，讓創新力與競爭力之間直接劃上“=”。本屆百強年會上，《醫藥經濟報》將推出“中國最具創新力藥企”榜單，并邀請堅持創新的藥企，為醫藥創新成果盡快轉化為制藥企業的核心競爭力進行無邊界交流。

由仿到創需要制度安排

“由于中國制藥工業多年來以仿為主，新藥研發在醫藥工業領域可以說一直是軟肋。近年來，一些較早認識到自主創新重要意義并執著創新的企業開始有真正的新藥上市，但面臨的是整體市場準入的不配套和中國醫藥市場的國際影響力不足。”國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長、《醫藥經濟報》總編輯陶劍虹認為：“與此同時，我們還要看到潛藏著的冷峻現實，那就是制藥業整體創新實力并不強，這對于產業集中度的提升是一個制約。”

近年來，隨著中國的創新藥市場迅速發展，越來越多的競爭者涌入了這片海域，其中包括在中國競相設立研發中心的國際大藥廠和風險投資機構。

與此同時，中國政府也開始重視生物醫藥創新，在“十一五”和“十二五”計劃中，政府提供了上百億元資金和配套產業政策支持新藥研發。隨著大批具有成熟科學研發能力的海歸人員相繼回國，新藥研發的基礎建設也隨之不斷加強。

2011年被中國制藥工業界稱為新藥創制的收獲年。在這一年里，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司研制的艾瑞昔布（恒揚）、浙江貝達藥業有限公司自主研發的小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼（凱美納）、先聲藥業自主研發的全球首個小分子治療類風濕性關節炎藥物艾拉莫德（艾得辛），以及天士力藥業的心血管藥物注射用重組人尿激酶原，先后獲得一類新藥證書及注冊批文。從產品原創性看，這些藥品的創新成色要好于以往的新藥。

另據監管部門統計，2011年我國共計有幾十個新藥申請臨床，這意味著未來幾年內，我國擁有自主知識產權的新藥有望陸續面世。國家“重大新藥創制”專項技術總師、全國人大常委會副委員長桑國衛院士也曾多次在公開場合表示：“未來5~10年，我國新藥創制將取得重大成就。”

而對于已經拿到新藥證書的生產企業來說，最大的困惑莫過于新藥的市場轉化。先聲藥業董事長任晉生表示，招標、入院、醫保成為創新藥物實現市場轉化的三大難關。企業是研發主體的觀點已為醫藥行業普遍接受，只有讓創新藥更為便捷地進入市場，企業才能夠有足夠的積極性從事研發創新，中國制藥業才能緊跟世界步伐，真正與跨國藥企同臺競爭。

“醫藥行業在全球都是一個技術密集型的行業，現在無論是標準的要求還是臨床的要求，都跟國際逐步接軌。”康緣藥業董事長蕭偉指出，做創新藥企付出巨大，國內相關政策要支持國產創新藥物，使之有合理的回報。

另外，目前我國一個創新藥上市后至少需要2年才能進入地方醫保目錄，如果要進入醫保甲類目錄，至少需要5年。對此，天士力董事長閆希軍說：“一個創新藥物拿到出生證要10~15年時間，不能進入醫保目錄，不能正常進入基本藥物目錄，那誰還來創新？”

如何讓創新力=競爭力

迅速讓中國制藥工業日益成熟的創新力更直接地轉化為國際競爭力，這是當前醫藥界需要重視和深入交流的一個緊迫問題。

陶劍虹表示，在今年的百強年會上特別設立“中國最具創新力藥企”榜單，就是希望在中國制藥工業的轉型關鍵期，對中國醫藥產業中的自主創新優秀企業進行更加深入的分析和研究，關注他們面臨的產業共性問題，凝聚真實而有建設性的產業共識，共同推動產業向卓越邁進。

陶劍虹指出，世界正加速融合，中國制藥企業從關起門搞研發到開始逐步加強與世界的合作，我們應該勇于“與強者午餐”。如通過合作投資，創新藥物的核心研究也能夠在中國境內獲得，這就是一種雙贏互補。這種由企業主導的自主創新、研發主導的股份合資研發模式，創造了一種新的國際藥物研發合作維度。現在全球多中心臨床也紛紛將目光轉向中國，一方面是看中了中國新藥上市的潛力遠大于歐美，另一方面，通過中國的研究增強了在亞裔人群的適用性，可以加快新藥上市的進程。

閆希軍也表示，在中華民族的歷史復興事業中，中國企業有同樣的時代使命，當代企業的使命就是怎么樣提高國際競爭力，成為世界一流。

在閆希軍看來，改革開放30年來，通過來料加工、技術引進、技術轉移，引進消化吸收再創新，外源性的科技成果促進了中國現代工業的飛速發展，顯著提高了中國的經濟地位和科技實力，創造了中國企業走向世界一流的基礎。而以中藥為例看發展，要達到世界一流，其國際化要有“三步走”的戰略。1.走出去：走出國門。2.走進去：技術走向世界。3.走上去：產品走上高端。要使中國制藥工業的新藥與國際市場的標準接軌、語言無障礙、產品有親和力、消費者有信賴感，必須有系統性、產業化的制度推進。

先聲藥業一位高級副總裁表示，具有創新力的企業必須將創新意識嵌入企業基因中，要有獨特有效的創新模式，堅持自主研發；要有行業領先的創新研發機制，持續投入，有效轉化；更要取得顯著的創新研發成效，擁有完整的產品梯隊。

記者在采訪中了解到，對中國新藥研發者來說，當前最具吸引力的不僅有國際基金的資金，還有提供海外的同步實驗機會。比如滬亞將深圳微芯的新藥帶入美國進行臨床試驗，由于美國FDA和中國SFDA還存在不同標準，這樣中國研發者可以將成果同步帶入國際市場。在美國復制的實驗獲得進展后，研發團隊有望獲得“里程碑”式的收入，而如果新藥上市，研發者也可以在新藥的銷售收入中分成。

陶劍虹認為，這意味著，在產業創新力轉化為國際競爭力的過程中，不僅國內的新藥市場轉化機制是重要的基礎保證，產品在美歐等主要藥品市場的上市也非常重要，這同樣給國內醫藥市場的整體提升提出要求。

來源：醫藥經濟報 作者：劉正午

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