原研藥為標 500仿制藥首輪“應試”

“這其實是一次回歸，回歸到制藥企業必須做到的事情。”6月13日，國內一家大型制藥企業的負責人如是看待近來在業界最為關心的話題———仿制藥一致性評價。

這一已經寫入《國家藥品安全“十二五”規劃》下稱《規劃》的新政，由于實施細則尚未公布，國內的仿制藥企業主們甚為忐忑。依照規劃，在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即原研藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，并將注銷其藥品批準證明文件。

顯然，這將是一場攸關企業生死的大考。

集體“補課”開班在即

“目前業內都在關注一致性評價的細則，原本業內傳很快就要出來，但后來可能是受到了膠囊超標問題的牽絆。”6月12日，廣州一家剛剛獲頒“全國安全文化建設示范企業”的大型國有制藥廠如是說。

在該廠辦公室主任看來，以原研藥為對照展開的仿制藥一致性評價將大幅提升國內藥品的質量和安全性。不過，究竟需要如何“補課”，他們心里也沒底，只能干著急。

來自多個渠道的消息顯示，仿制藥一致性評價已經是“箭在弦上不得不發”。今年年初，《國家藥品安全“十二五”規劃》正式由國務院對外印發。仿制藥一致性評價正式被例入國家級規劃。

來自藥監系統官方媒體的消息更是指，在3月29日召開的全國藥品注冊管理工作會議上，國家藥監局副局長吳湞已經公開稱，該局正在組織有關機構和專家研究制定仿制藥質量一致性評價工作實施方案和技術要求。

據吳湞透露，藥監局有意將這項工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結合，形成“組合拳”，合力促進產業結構調整，產品結構優化，產品質量提升，確保公眾用藥安全。

依照是次會議的信息，仿制藥一致性評價所評價的內容不排除將涵蓋“藥品臨床療效差異”等指標，而最終目標是實現仿制藥質量達到被仿制藥也就是原研藥的水準。

吳湞此前也曾表示:“仿制藥過去叫做已有國家藥品標準，但兩者不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標準的概念有區別。仿制藥和原創藥要成分一致、劑型一致、標準一致和有效性、安全性一致，仿制藥絕不是簡單的重復。”

這一新政受到了業界尤其是中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會下稱RDPAC的歡迎。RDPAC一位總監告訴南都記者，進行仿制藥的一致性評價不僅有助于提高藥品生產企業的質量安全標準，同時也有利于促使仿制藥企業逐步從價格競爭到質量競爭。因為，在RDPAC看來，當前仿制藥激烈的價格戰將最終傷害藥品的質量，不利于用藥安全。

細則事關評價難度和成效

依照《規劃》，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成。

有業內企業就此推算，預計臨床常用的仿制藥將以醫保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，首期將有500多種仿制藥展開評價。

時下，由于究竟以何種標準來展開一致性評價還沒有定論。業內企業都普遍在關注并猜測新規細則的走向。

麗珠集團副總裁陶德勝告訴南都記者，依照藥品注冊管理辦法，藥品獲得注冊文號后，即已規定每5年需要再注冊，而依照一致性評價的新要求，等于是接下來在這中間需要再加一個環節，即再評價。

“如果從嚴，要求補做臨床試驗，即便即便做一些簡單的臨床和生物利用度對照，成本也蠻高的。此外，一致性評價還會涉及現有生產工藝是否能滿足要求的問題，若不符合要求，可能就會涉及改造。所以，這將是一個非常大的工程，相當于一次地標轉部標的工程量。”陶德勝說。

新規從嚴洗牌在即

時下，由仿制藥一致性評價帶來的技術升級過程，已經成為國內制藥界普遍的預期。而一直沒有跟進展開技術升級的小企業，在國內一些大企業看來，若新規細則從嚴，勢必會遇到來自技術和資金方面的“麻煩”。因此，大限到來之時，就將是行業洗牌之際。

國內幾個主流的醫藥行業協會也樂見這樣的結果。在一些協會的專家來看，經過自改革開放以來的飛速發展，現在國內的醫藥行業發展的“量”和“速”都已經不是問題，關鍵是“好”。

公開的數據顯示，我國僅基本藥物中的570個化藥品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業。仿制藥重復生產和產能過剩已經成為必須正視的問題。

這項工作對于企業而言，要達到與被仿制藥的“一致性”，需要企業巨大的投入，國藥控股高級研究員干榮富則認為，這一大工程需要配套的價格和招標政策來提高企業進行質量升級的積極性。

來源：米內網

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