后毒膠囊時代：藥用輔料管理將強化

日前，國家藥監局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》（以下稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，擬于今年10月1日正式執行。據悉，國家藥監局將采取組合拳來實現進一步嚴格藥用輔料生產和使用的管理，包括“進一步落實藥品生產企業責任和監管部門責任”，“實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關聯審評，來提高藥用輔料準入門檻”，以及“加大打擊力度，震懾違法違規行為”。

準入門檻和違規成本將提升

“新規實施后，國內至少會有五成的藥用輔料需要納入監管。新版國家藥典中收錄的才200多個品種。依照規劃，2015版藥典對藥用輔料的收載，至少會比現在增加一倍。”國際藥用輔料網負責人施擁駿表示。某非官網的統計顯示，目前僅30%-40%的藥用輔料被納入了藥監管理。而依照《征求意見稿》，國內上千個藥用輔料將全部參照原料藥進行管理。這對輔料行業來說，短期將會有一個陣痛期。

“藥用輔料生產企業將被要求一律按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產，與此同時，依照風險程度對輔料實行分類管理的做法，也將提高對高風險輔料企業的門檻。上述兩道門檻的提高，會將一部分原本以食品級和化工級標準生產藥用輔料的企業洗出市場。”施擁駿說。除此以外，新藥用輔料與藥物制劑關聯審評的新規，以及強調藥品生產企業對新輔料檢驗審計責任等的一系列做法，則將會把大部分不注重質量的輔料企業趕出市場。

而依照成本轉嫁的理論，對藥用輔料的監管，其影響勢必會傳導至下游的制藥業。據業內企業介紹，鉻超標問題出來后，相關部門亦希望把制藥業中不規范的企業洗掉。對于這些不規范的企業，該關門的關門，已經成為監管方較為普遍的看法。

根據新規，作為藥品質量責任人的藥品制劑生產企業須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于藥品生產。“強化對上游輔料的監管，對下游制藥企業的影響肯定是難以避免的。在成本不斷推高的情況下，招標‘唯低價是取’將會遭遇更多的挑戰。”上海一位醫藥行業資深專家建議政府在強化監管的同時，應考慮企業由此增加的成本問題，對于嚴格按照新規組織生產的企業，給予區別定價。

定點生產或將因噎廢食

同時，據中國醫藥包裝協會副會長張世德透露，國家衛生部基藥司相關人士希望探討基藥膠囊固體制劑所需要的空心膠囊，交由某些定點企業生產，這樣膠囊質量或更易控制。

據了解，在國外，明膠質量由生產明膠的企業負責。而國外藥品制劑企業在選擇明膠原料時，要對明膠生產企業的物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計，符合本企業生產藥品的要求時方進行采購。歐盟的明膠標準規定鉻的限量為10ppm（安全標準限量），而美國甚至在明膠質量標準中不設鉻的限量指標。歐美等國家對于這方面的監管都是采用行業高度自律與嚴格監管相結合的方式。

在我國，進入基藥目錄的膠囊固體制劑，每年的銷量大概為500億粒左右。按照傳統的觀點，定點企業生產的東西質量上或許要比市場上形形色色的廠家來得靠譜一些。在張世德看來，行業自律性的增強和產品安全性的提高，都為膠囊定點生產提供了現實基礎。

然而有業內人士卻有不同意見，北大縱橫醫藥事業部合伙人史立臣表示，定點生產意味著有權力尋租空間，意義其實不大。這剝奪了基藥生產企業可以自行采購的權利，也可能為生產企業增加新的成本負擔。他認為，定點生產如同因噎廢食，強化監管才是正道。

來源：醫藥觀察家

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