降壓藥市場萎縮 美敦力攪動器械“微”市場

總部位于明尼蘇達州阿波利斯的美敦力公司。該公司正開發適合美國市場的治療難治性高血壓的醫療設備，預計在2015年將獲得FDA批準。

30年來，蓋爾·蘭德一直與其患有的難治性高血壓作斗爭，而她的父親和母親也因為這種疾病，分別導致致命性心臟病發作和微弱的中風。

現在，蘭德患有的難治性高血壓得到了控制，這得益于她所做的一個大約20分鐘的實驗性腎臟去神經支配手術。在手術中，需要使用美敦力公司生產的Symplicity導管系統。美敦力是全球領先的醫療器械公司，該公司在腎臟去神經支配手術治療領域的出色表現，有助于重新激發醫療器械行業中一個潛在的數十億美元的新市場。

現年68歲的蘭德是來自墨爾本的退休教師，在2007年首個完成去神經支配手術。蘭德說，在接受手術前，她每天像抱著定時炸彈走路，忐忑不安，現在內心寧靜多了。

療效積極

用Symplicity導管系統完成腎臟去神經支配手術是一種微創手術，可在腎動脈壁外調節交感神經的輸出口。該系統包括一個專有的發電機和一個軟導管，經大腿股動脈插入導管，螺旋進入腎臟附近的腎動脈，到達后，通過專有的計算方法或模式，在導管尖端提供低功率的無線電頻率（RF）能量來調節周圍的交感神經。

自從去神經支配手術開展以來，全球已有4000多例使用藥物無法控制的高血壓患者進行了這種手術，而且絕大多數患者獲得了積極療效。

雖然這種治療手段還沒有被FDA批準使用，但是美敦力生產的Symplicity導管系統已得到歐洲CE標志和澳大利亞藥品監管機構TGA的批準，已在歐洲和澳大利亞上市。

在美國，超過1/3的（7640萬）成年人，而在全球范圍內，約有12億高血壓患者將得益于這種手術。在這些高血壓患者中，大約有1/3像蘭德的人對藥物無效，他們可能發生嚴重疾病或過早死亡。專家認為，甚至那些用藥有效的高血壓患者，未來也可受益于這類手術。

市場規模

分析師表示，美敦力和競爭對手將爭奪年銷售額達15億~44億美元的難治性高血壓醫療器械市場。該市場前景光明，而真正令人興奮的是這種手術有益于范圍更廣的病人，即常見的高血壓患者。

據IMSHealth的數據，去神經支配手術的出現將令高血壓藥物市場萎縮。目前全球最暢銷的高血壓治療藥是諾華的代文，單單在美國就有4200萬患者使用藥物來控制高血壓，因此，腎臟去神經支配手術的市場潛力十分巨大。

去年1月，美敦力以8億美元并購了Ardian公司，旨在加強難治性高血壓領域的產品研發。目前，美敦力的競爭對手都在覬覦這個市場，幾乎每一家醫療器械公司都在開發治療產品。

高度競爭

5月，總部設在都柏林的Covidien公司、明尼蘇達州圣保羅市的圣猶達醫療公司（St.JudeMedical）和加利福尼亞州拉古納山的VessixVascular公司都宣布，它們的產品獲得歐洲監管當局批準上市。分析家在巴黎召開的一次會議上發現，有62家醫療器械生產商開發該領域產品，如此多的開發商追逐這個新興市場令人驚訝。而美敦力和其他少數公司將憑借產品質量，在市場處于主導地位。

墨爾本心臟與糖尿病研究所副所長默里·艾斯勒（MurrayEsler）表示，10％的患者引起高血壓的原因是不受控制的，導致了使用藥物也難以治療。

美敦力正在開發適合美國市場的治療難治性高血壓的醫療設備，預計在2015年將獲得FDA的批準。難治性高血壓醫療設備的研發成功將給醫療器械行業喘息的機會。在過去4年，該行業正面對價格下跌、棘手的訴訟、過度使用和質量安全等問題。在過去12個月，美敦力股價下降了9.3％。

重點研究

芝加哥大學醫學院高血壓中心主任喬治·巴奇（GeorgeBakris）領導的一項研究成果可能最先被引入美國。巴奇的研究項目包括532例患者，其中一半將接受腎臟去神經支配手術，其他接受非手術治療。預計結果將于明年發布。

之前澳大利亞和歐洲的研究結果表明，手術療效顯著。美敦力的初步試驗發現，在6個月的治療期內，71％的患者得到預期的效果。第一批的24名患者，包括蘭德，已經跟蹤研究了3年，所有的最終結果顯示，治療方法有效，都能獲得正常或接近正常的血壓。

德國洪堡薩爾州大學醫學中心介入性治療心臟病專家費利克·納赫（FelixMahfoud）表示，手術性治療難治性高血壓比降壓藥物療效更顯著。該醫院已使用腎臟去神經支配手術收治了450多名患者，成為全球最有經驗開展這項技術的醫療中心。

不過，手術并非沒有風險。醫生也不知道，是否隨著時間的流逝神經將再次生長。許多保險公司仍持懷疑態度，并沒有同意把這種手術列入受保范圍。專家認為，手術不是萬能的，如果藥物對患者的高血壓有效，就無需接受這種手術，但當藥物不奏效時，則需要接受這種手術，因為他們也不希望出現中風、腎功能衰竭或心臟衰竭。

來源：彭博社 作者：Michelle Fay Cortez

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