政策監管趨緊 國內兒童藥市場待“激活”

自今年3月份以來，湖南省懷化市食品藥品監管局與市婦女聯合會聯合開展為期3個月的婦女兒童用藥科普宣傳活動，普及安全用藥知識，深受群眾歡迎。圖為活動現場工作人員正在解答群眾提出的問題。

上期《視點新聞》版對我國兒童用藥監管趨嚴的態勢進行了報道。然而另一方面，如果仔細觀察國內市場，會發現專門為兒童研發、生產的藥品不多。如何在強化兒童用藥安全的同時激活兒童藥市場，促進兒童藥物研發、生產不斷創新，快速發展，從而保障我國兒童用藥的權利，或許是未來監管工作和政策制訂需要關注的另一個焦點。本期視點新聞對此進行探討，以饗讀者。

“稀罕”的兒童藥

兒童藥的失衡

國家食品藥品監管局在近日召開的“兒童用藥安全座談會”上公布的一組數據顯示，在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的只有60幾種，尚不足2%。品種少、規格少、劑型少、難以滿足臨床需要，已成為兒童用藥市場難以回避的問題。

“這還只是籠統的兒童藥概念，實際上，兒童在成長的不同階段差別巨大。比如，日前國家食品藥品監管局對含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥的說明書進行了修訂，規定‘新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品’。那么，新生兒和1歲以下嬰兒該用那種感冒藥呢？恐怕絕大多數藥店都買不到專門針對新生兒和1歲以下嬰兒的藥品。”一位業內專家說。

“通過這個例子，我只是想說明，兒童藥在市場上本已是稀罕物，而那些針對不同年齡階段兒童的更加有針對性的專用藥就更加少見。”他說。

那么，市場上實際銷售的藥品中，兒童用藥的占比情況又是怎樣的呢？我們不妨到零售終端看個究竟。

在海王星辰的網上藥店——健康藥房網上搜索兒童用藥類別，共搜到182個相關結果。但仔細觀察會發現，其中專門針對兒童的兒科用藥幾乎難以超過一半。其中列出的很多藥品都是同時適用于成人和兒童，如某品牌“桂林西瓜霜”，其說明書上僅是注明了“兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下應用”；又如某品牌的蜜煉川貝枇杷膏，說明書中只是在用法用量中提到“小兒減半”，并強調“兒童必須在成人監護下使用”。

而在我國第一家網上藥店——藥房網，搜索到的兒童用藥也只有109種。

“這個數字和實體店差不多，”甘肅蘭州一家藥店的負責人對記者說，“藥店通常經營的兒童用藥多在100多種，中西成藥的比例基本在1：1左右。如果一家藥店經營的兒童藥品接近200種，就算很多了。”以我們藥店為例，他說，銷售的藥品共有約7000多個品規，其中兒童用藥還不足150種。

對此，記者周圍不少家長朋友均表示，希望能有更多的兒童專用藥可供選擇。其中一位家長稱，他女兒今年5歲，孩子有病他會給孩子吃一些成人用藥，但藥品說明書中“小兒用量酌減”、“兒童須在醫生指導下服用”等表述卻每每讓他感到非常困惑。“類似的含糊表述對于家長來說幾乎沒有什么指導意義，而且5歲的孩子和1歲或者十幾歲的孩子相比差別較大，具體該服用什么樣的劑量我根本拿不準。”這位家長說。他認為，如果能有專門為5歲兒童量身定制的藥品，那用起來就放心多了，或者至少在說明書中清楚地標明每個年齡段的具體用量。

兒童藥的失衡

其實，除了絕對數量較少以外，與成人藥品相比，兒童藥的劑型也存在單一的問題，很多產品往往缺少糖漿、顆粒劑等適合兒童口味，方便兒童服用的劑型。另外，目前兒童藥發展不平衡，品種多集中于治療感冒、助消化、消炎等類產品，而這一點在藥店貨架上體現得尤為明顯。

一位兒科醫生表示，如果沒有細菌感染，其實普通兒童感冒只需三至七天就可以自愈，藥物無非是緩解鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打噴嚏、發熱等癥狀，而針對兒童感冒最主要的還是進行并發癥的預防，防止因感冒引發心肌炎、肺炎等。

相對感冒而言，恰恰是糖尿病、高血壓、抑郁癥等較嚴重的疾病在兒童身上發病率日趨走高卻最缺乏專門的兒童藥品。

據了解，兒童和成年人對相同藥物可能有著完全不同的反應，甚至不同年齡、體重的兒童對同一種藥品的反應也會差別巨大。換句話說，用成人藥代替兒童藥缺少足夠的臨床證據支持，因此導致對成年人有效的某種藥品不一定對兒童也有效，甚至還可能造成嚴重的不良反應。

有數據表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒則高達4倍。其中的悲劇不乏沙利度胺致“海豹肢畸形”嬰兒、氯霉素致“灰嬰綜合征”、新霉素滴耳劑致嬰兒聽力受損、滴鼻凈可引發小兒中毒等等……

激發企業熱情

正如上期報道中所提到的，兒童藥生產遇冷很大程度上是源于投入與收獲的“不協調”。

對此，業內專家表示，一方面兒童藥開發周期長、成本高、評價難、受試者缺乏，例如，兒童藥的研發成功率就遠低于成人藥品；但另一方面，國內市場兒童藥的利潤卻并不高。

以現行的藥品定價制為例，目前藥物有效成分含量是制定藥品價格的主要參考標準。而照此標準，有效成分含量遠低于成人藥品的兒童藥，其售價自然也要低于成人藥品，但事實卻恰恰相反，兒童藥的研發和生產成本往往較成人藥品高，這就形成了一個“悖論”——投入高反而收益少。

此外，對于高風險的兒童藥臨床試驗，目前國內也沒有能夠分擔企業風險的保險險種或基金，出了問題，只能由企業自己承擔全部賠償責任，風險過大。

上述種種，就導致了目前企業生產、銷售兒童藥積極性不高的現狀。

“改變這一現狀，需要政策制定部門營造良好的政策環境，更需要發改委、財政部、人社部、藥監部門等諸多部門通力合作。如增加兒童藥科研經費的投入，幫助企業解決臨床試驗中出現的難題，在審評審批等方面給予支持，以及在定價機制、招標采購、稅收制度、審評審批、醫保制度等方面給予優惠政策等等。”上述專家說。

總之目的只有一個，就是調動科研機構和企業生產研發的積極性，扶持兒童藥技術升級，讓兒童用上更加安全有效的藥品。

“而對于企業來說，一旦環境得到優化，百億元級的市場空白自然會燃起企業沉睡已久的研發和生產熱情。”一位生產企業的負責人說。但他同時表示，目前的情況是，一方面政策環境壓制了企業的熱情；另一方面，使用成人藥代替兒童藥的國內傳統用藥觀念，也使成人藥品擠占了兒童用藥市場。”

政策待發力

值得欣慰的是，國家藥品安全“十二五”規劃中已經明確提出，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發，加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。

而為保證兒童用藥安全，國家食品藥品監管局也正在進一步嚴格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監測，并啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改。

有消息稱，目前國家食品藥品監管局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策的研究。同時也在積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，積極鼓勵企業研發生產適合兒童使用的藥物。

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兒童用藥應注意事項

兒童處在生長發育時期，神經系統、內分泌系統及許多臟器發育尚不完善，肝、腎的解毒和排毒功能以及血腦屏障的作用也都不健全。所以，用藥一定要在醫師的指導下進行，特別是要注意下面“四忌”：

一忌濫用維生素。不要以為孩子吃了維生素有益無害。其實吃多了并不好，如維生素A、維生素D，吃多了會出現厭食、發熱、煩躁、哭鬧、肝腫大及腎臟損害。維生素C用處雖多，但大量服用也會引起腹痛、腹瀉等癥狀，以及出現藥物中毒。

二忌濫用抗生素。不要孩子一生病，不管什么原因就使用氯霉素、鏈霉素。如果長期使用鏈霉素、新霉素、慶大霉素、卡那霉素等抗生素，會對聽神經造成影響，引起眩暈、耳鳴，甚至耳聾。使用氯霉素可能引起再生障礙性貧血。8歲以內的孩子，特別是新生兒，服用四環素、土霉素容易引起牙齒變黃，并使牙釉質發育不良，所以小兒不用四環素、土霉素。

三忌濫用解熱止痛藥。兒童發熱的原因很復雜，也許是普通感冒、扁桃體發炎，也可能是麻疹、肺炎、腦膜炎等嚴重疾病。在沒有查出病因前，濫用解熱止痛藥，會掩蓋病情，妨礙正確診斷，耽誤治療。特別是幼兒高熱時，如果使用解熱止痛藥不當，還會引起出汗增多、體溫突然下降而發生虛脫。

四忌濫用丙種球蛋白。有人把丙種球蛋白當成補藥，其實丙種球蛋白主要作用是預防麻疹、甲型肝炎、腮腺炎和脊髓灰質炎。對其他傳染病的防治效果不可靠。由于丙種球蛋白是用人血或胎盤血制成，濫用可能出現蕁麻疹等副作用，所以不能把它當成補藥濫用。

來源：中國醫藥報

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