監管力度加大 醫藥工業行業集中度將提升

《醫藥工業“十二五”發展規劃》明確將著重加強醫藥工業產業升級和結構調整，而要實現這樣的目標，工藝、設備、輔料三者缺一不可。此前一直不那么受關注的藥用輔料，在毒膠囊事件的刺激下，其受關注度被迅速提升，重要性突顯。6月4日，國家食品藥品監管局公布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》（以下稱“征求意見稿”）。

一些企業及市場研究人士表示，在行業監管越來越嚴格的情況下，我國數百億元規模的藥用輔料產業的集中度將會明顯提升，不規范的小企業將被淘汰出局，有可能出現市場供不應求的局面。與此同時，藥用輔料監管的加強，在促使企業開展創新的同時，還將對唯低價中標的不合理現象形成沖擊。

產業格局生變

“二季度以來，我們一直滿負荷生產，募投的廠房也正在緊鑼密鼓地建設之中，預計今年底可能投入生產。”在繁忙的工作間隙，輔料行業龍頭湖南爾康制藥副總經理王向峰向媒體介紹。在他看來，剛剛出臺的“征求意見稿”對規范企業來說，是重大利好，而小企業的成本壓力會顯著增加。

據他解讀，本次“征求意見稿”中規定的內容，有兩個值得注意的要點：第一，“征求意見稿”指出企業為第一責任人。藥企是藥品安全的直接關系方，從藥企入手實施監管可以讓藥企更加規范，尤其是在采購原料時，不敢大意。第二，加強藥用輔料供應商審計，輔料供應商同樣需符合2010年版藥品GMP生產標準。

王向峰表示，對輔料企業來說，今后競爭力較弱、產品結構差的小企業被兼并重組的可能性大大增加；而不具備藥品GMP標準和藥品生產許可證的食品添加劑、化工類輔料企業也將在準入門檻提高后被擋在門外。總體來看，輔料行業的集中度將大幅提高。

按計劃，《加強藥用輔料監督管理的有關規定》于近日結束征集意見，并擬于10月1日正式執行。國藥控股高級研究員干榮富認為，從目前出臺的一系列醫藥政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，從而引導醫藥行業向更規范的方向發展。“征求意見稿”也可視為《國家藥品安全十二五規劃》的配套文件。

而在國際藥用輔料網分析師施擁駿看來，在過去的20年，我國醫藥工業取得了長足的發展，產業規模迅速擴大，生產技術水平大幅度提高，國產的藥用輔料空間巨大。“未來3年，國內制劑市場對藥用輔料的需求將保持高速增長，進口輔料的增長速度比國產輔料要更快一些。但隨著國產輔料產品質量的提升及進口輔料面臨成本瓶頸，國產輔料的未來發展空間要比進口輔料大；國產輔料的出口也將保持穩定增長，預計到2018年，中國將成為全球重要的基礎藥用輔料生產國之一。”施擁駿說。

干榮富則表示，“沒有好的輔料就沒有好的制劑，沒有好的制劑就沒有好的藥品。國家正想辦法提升藥品質量，把藥品生產企業列為監管重點，堵死假藥劣藥的源頭。”

加強輔料監管有可能提高企業的原料成本，對此，干榮富認為，現在還難以預估增加的成本。但從積極的方面看，這有利于保證藥品質量。

改變唯低價者中標

加強對輔料的監管也是對基本藥物制度實施過程中“唯低價者取”現狀的一種糾偏。干榮富分析指出，基本藥物市場對醫藥企業而言屬于基礎市場，雖然目前這個市場仍處于拼價格的狀態，但相信不久就會發生變化。國家對基本藥物的要求必須是質優價廉，對基本藥物質量要求的提高，必然使政府進一步提高對藥用輔料行業的重視，藥用輔料市場將很快發生蛻變。基本藥物完善版正在修訂中，其中明確提出價格應該合理，低價者中標這樣的字眼已經不見了。輔料合規的話，勢必使藥品價格提升，再提唯低價中標已不現實。

“事實上，我國制劑工業明顯落后于原料藥工業。”施擁駿表示，中國藥用輔料的發展速度還跟不上中國制藥工業的發展速度，也滯后于國際水平。“國內藥用輔料產業缺乏統一規范的管理法規、進入門檻較低、生產管理不穩定以及行業組織起步晚，整體水平與跨國企業還有很大差距。”他認為，《加強藥用輔料監督管理的有關規定》的即將出臺對于國內藥用輔料行業的規范和健康發展是巨大利好。

來源：中國醫藥報

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