抗凝血仿制藥時代來臨 波立維傳奇落幕

邁蘭制藥公司生產的波立維仿制藥正等待FDA的最終批準。

儲存于北卡羅來納州格林斯博羅的邁蘭制藥公司配送中心的波立維仿制藥。

十多年來，在心臟病患者的藥箱里有一種藥必不可少，那就是波立維（硫酸氫氯吡格雷）。

克利夫蘭診所心血管科室負責人史蒂文·尼森博士（StevenNissen）認為，波立維在心血管疾病治療領域，可以稱得上是中流砥柱。在1997年以前，波立維還沒有上市前，阿司匹林是預防血凝的標準治療手段，而血凝可能導致心臟病發作和中風。

失去專利保護

眼下，波立維的傳奇故事已落下帷幕。

上月，波立維在美國的專利保護到期。美國銷售商百時美施貴寶與其合作伙伴賽諾菲表示，由于面臨大量的仿制藥競爭，他們不再制定波立維的促銷計劃。

自20世紀90年代以來，波立維一直是“重磅炸彈”級藥物，創造了輝煌的銷售業績。百時美施貴寶今年有19個暢銷藥失去專利，預計整個制藥行業因專利到期將損失385億美元的銷售收入。目前仿制藥約占美國醫藥市場80％的份額。

波立維失去專利保護，對百時美施貴寶的打擊甚大。2011年該藥的凈銷售額為71億美元，約占公司總銷售額的1/3。據IMSHealth的數據，波立維上市15年以來，為百時美施貴寶總共帶來428億美元的收入。該藥是繼立普妥后，第二大品牌藥失去專利保護。

尼森認為，2012年兩大“重磅炸彈”藥物的專利相繼到期，如同《圣經》中描述的“世界末日戰爭（pharmageddon）”。

與輝瑞使出渾身解數盡可能長時間保留立普妥市場份額的做法相比，百時美施貴寶表示，未來沒有計劃維持波立維的市場占有率，只是為那些希望繼續服用該藥的患者提供有限的優惠計劃。

百時美施貴寶稱，預計波立維的凈銷售額將快速大幅下滑。分析師預計，波立維仿制藥的價格將大大低于品牌藥。

排他性銷售權

通常情況下，FDA對首個仿制藥給予6個月排他性銷售權，所以在專利到期后，品牌藥的價格下滑還有幾個月的緩沖期。但波立維卻不同，擁有該藥6個月排他性銷售權的加拿大制藥商Apotex公司在2006年銷售未經授權的波立維仿制藥，而被監管當局取消了該公司的獨占銷售權。

與Apotex公司的專利談判，也使百時美施貴寶陷入與聯邦當局的司法糾紛之中。最終，百時美施貴寶與Apotex公司達成協議，推遲波立維仿制藥進入市場，前者也因此支付超過300萬美元的民事和刑事罰款。

由于Apotex公司失去排他性銷售權，其他7家公司已獲得監管當局的初步批準，上市波立維仿制藥。印度太陽制藥公司生產的波立維仿制藥獲得FDA批準上市。

大型藥品經銷商卡地納健康集團（CardinalHealth）已開始從印度空運波立維仿制藥至美國。

未來規劃

分析家相信，百時美施貴寶已做好未來規劃。近年來，公司陸續剝離了初級保健業務，進入特殊疾病領域的處方藥業務，并收購了幾家小型生物技術公司。

去年，該公司的黑色素瘤治療新藥Yervoy獲FDA批準。預計本月FDA將批準百時美施貴寶與輝瑞合作開發的新型抗凝血劑阿哌沙班（Eliquis）。阿哌沙班是一種預防心律失常的患者發生中風的新藥。預計該藥將為百時美施貴寶和輝瑞帶來數十億美元的收入。這也讓投資者對百時美施貴寶的未來充滿信心，即使這家企業失去了波立維。

作者：紐約時報

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