北京著手規范醫療機構制劑質量標準

北京市醫療機構制劑規程修訂工作近日全面啟動。這是北京市藥品監管局落實國家藥品安全“十二五”規劃中提高藥品國家標準的相關任務要求，以及落實北京市深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作任務安排而推出的重要舉措。修訂的醫療機構制劑規程將制定統一的法定制劑注冊標準，探索建立北京市醫療機構制劑的準入和退出機制。

據北京市局有關負責人介紹，目前北京市醫療機構生產的法定制劑質量標準出自1984年版《北京市醫療單位制劑規程》及1995年版《中國醫院制劑規范》。隨著2010年版《中國藥典》的頒布與實施，大多數醫療機構制劑的質量標準與《中國藥典》相比，存在標準相對滯后、檢測項目不全、檢測方法落后等問題，制劑標準有待規范和提高。

修訂的醫療機構制劑規程將制定統一的法定制劑注冊標準和技術規范，建立北京市醫療機構制劑的準入和退出機制，優選市場緊缺、療效確切、質量穩定、應急儲備、具有新藥開發前景的品種納入新版規程，淘汰現有規程中市場已有供應或療效不確切等不符合國家注冊要求的品種。同時研究建立北京市醫療機構制劑標準提高長效機制，對標準修訂的管理部門、修訂程序、修訂時限等內容進行詳細規范，全面提升北京市醫療機構制劑法定品種的質量標準，確保北京市醫療機構制劑的可及性、安全性、有效性和質量可控。

來源：中國醫藥報 作者：許琳

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