國際市場第二波新興原料藥產地凸起

近年來，許多制藥公司都高調宣稱向新興市場拓展業務，以此作為降低成本開支、增加銷售收入和擴大全球影響力的一種手段。其中大部分生產投資和擴張項目集中在印度和中國。

然而，隨著印度和中國的生產成本上升，其他國家正逐漸被制藥公司視作可替代的采購目的地。促使制藥公司尋找其他生產目的地的因素之一是為了盡可能規避“把雞蛋放在一個籃子里”的風險。事實上，西方監管機構對印度和中國開展的檢查工作和對生產廠家提交的文件的評審正越發嚴格：美國FDA已經禁止向多家印度公司進口產品，而歐洲藥品質量管理局（EDQM）已經暫停了不少中國和印度公司持有的COS（歐洲藥典適用性證書）。

與印度和中國的1600多家原料藥生產商相比，第二波涌現的新興市場原料藥生產活動相對較少。雖然印度和中國的大多數公司繼續將當地作為經營的重點，但許多公司已經在設施升級上投入巨資，并向監管更加規范的市場供應產品。同樣，在第二波新興采購市場上，大多數生產廠家主要以區域經營活動為重點，但在這些新興區域，都有一些富有經驗的公司轉向監管更加規范的市場供應產品。

一些分析人士對巴西和俄羅斯生產原料藥的巨大潛力進行了評價。目前，這兩個國家都嚴重依賴于進口的原料藥。巴西只有少數生產廠家擁有向監管規范市場供應產品的經驗。而在俄羅斯，目前并無擁有這種經驗的原料藥生產廠家。然而，俄羅斯政府已經計劃向國內的制藥市場投入10多億美元，其中一些資金將被用來改善和提高當地的原料藥生產。

目前，在俄羅斯消耗的原料藥中，只有15%是由國內企業生產的。缺乏適用的GMP標準是其向監管規范市場供應原料藥的一個重大障礙。

對跨國制藥公司來說，前景最被看好的可替代性采購選擇是韓國、中國臺灣或東歐。與其他地區相比，這些地區原料藥生產企業更多，并且擁有向監管更加規范的市場供應產品的經驗。多年來，韓國一直是日本制藥公司的原料藥采購國，這種優勢鼓勵該國企業開發了一系列質量工序。

波蘭和其他東歐國家的進駐歐盟，促使這些地區的原料藥生產企業努力滿足歐洲藥品管理局（EMEA）的生產標準，與此同時提供比歐洲其他市場更低的成本基礎。在中國臺灣，過去幾年來，除了建立一個執法更加嚴格的食品藥品管理局以外，還對本地制藥市場投入了25億多美元的資金。

但如果對其他新興地區的原料藥生產商進行更近距離的觀察，可以發現，大多數公司并沒有多少與監管規范的市場打交道的經驗。沒有任何跡象表明，與印度或中國生產的原料藥相比，這些國家可以以更好的價格提供質量可接受的原料藥。

任何新興國家將不太可能取代印度和中國，成為原料藥的主要采購渠道。雖然在每一個新興國家，個別公司將提供有吸引力的采購選擇，但整體上，中國和印度在可預見的未來將繼續成為跨國制藥公司主要的原料藥采購目的地。

日益激烈的競爭和行業整合趨勢將繼續推動制藥公司尋找戰略優勢和更低的成本。而作為藥品消費者，更多的新興市場預計將會得到發展，因為它們在擴大醫療保健的覆蓋范圍、人均國內生產總值在增加。雖然一些新興市場可能有志在全球原料藥生產領域成為主要的參與者，但在目前階段，原料藥生產的主陣地預計不會轉移出印度和中國。

對尋求多元化發展的許多制藥公司來說，新興市場將繼續展現出其自身的吸引力，但作為采購目的地，它們不可能在與印度和中國相同的規模上展開競爭。

來源：醫藥經濟報 作者：王迪

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