國際資本快速介入血液制品臨戰

血液制品近日再次成為業界關注的焦點。

民營血液制品龍頭華蘭生物日前發布公告稱，為了緩解當前原料血漿短缺造成的人凝血酶原復合物等因子類產品供應緊張的局面，國家食品藥品監督管理局（SFDA）同意華蘭生物重慶分公司采集的血漿調運至母公司進行凝血因子類產品的生產。

值得注意的是，垂涎血液制品市場的輝瑞和百特等跨國公司近期加快了血液制品替代產品的上市和推廣步伐，希望分得一杯羹。

有專家擔憂，國內各自為戰、群龍無首的局面使得本土血液制品行業風險抵御能力極差，一旦國家進口審批等政策發生重大變動，本土企業將受到嚴重打擊，為跨國公司營造介入契機。

華蘭獲特批

半年來，血液制品大部分產品都處于緊俏狀態，尤其是用于血友病治療的人凝血因子VIII（八因子）和人凝血酶原復合物（九因子）等產品出現嚴重緊缺現象，血液制品賣方市場格局愈加明顯。

華蘭生物本次能夠獲得SFDA特別許可，正是基于上述背景。

從2011年批簽發量來看，華蘭生物九因子和八因子批簽發量占有率已經分別達到70%和23%左右。

資料顯示，其重慶公司目前只有白蛋白和靜丙的批件，此次血漿調撥獲批后，可調運重慶華蘭的血漿生產人凝血酶原復合物及人凝血因子VIII，有望提高公司凝血因子類產品產量，提升重慶血漿的綜合利用率，并可緩解凝血因子類產品供應緊張的局面。

呼喚國家隊

華蘭生物本次獲特批受關注的另一個原因在于它引起人們的思考：是否意味著國家血液制品政策有所松動？

貴州此前關停血漿站的影響目前已經在血液制品行業全面顯現，2010年3家企業總批簽發凝血酶原復合物22.54萬支，市場供應已經緊俏；而2011年1~10月，3家總量約為15.67萬支，月均減少了約2成。血漿來源不足對患者需求和行業發展帶來的壓力急需解決。

為了消除“貴州事件”的負面影響，華蘭生物等公司極力在各地開展漿站建設。尤其是政府有關官員公開提出“血液制品倍增計劃”等措施，讓業界充滿遐想。

例如，新增30~40家漿站，特別是在沒有血液制品企業的省份如吉林、內蒙古設立漿站；允許現有漿站擴大采漿范圍；允許血液中心的余漿賣給血液制品企業，每年有400噸左右；修改獻漿規定，縮短獻血時間間隔和檢驗要求等。

對華蘭生物本次獲得特批，有機構分析者認為是行業需求在倒逼國家政策放松，將為血液制品企業間開展合作、提高產品利用率等帶來提升。

但是國內一位知名血液制品行業專家對此并不認可，認為此前國家也曾允許不同公司之間進行調配，但由于擔心質量等原因停止，因此本次特批也是權宜之計，放開不同公司之間的調配可能性仍然較小。

浙江某血液制品經營企業負責人也指出，盡管衛生部等部委出臺了新的規劃以及各項計劃，但漿站的設立審批權更多地在各地方政府，因此衛生部等層面的政策如何落到實處仍存在許多需要溝通之處。

同時，上述專家特別強調，目前國內九因子生產商僅有華蘭生物、上海萊士及上海新興醫藥，要緩解八因子等產品的緊缺，最重要的是中生集團和國藥集團旗下原本擁有八因子、九因子生產能力和批文的企業。并且，目前控制大量漿源的企業應重新啟動并盡快進行這些產品的生產供應，與民營軍團共同發力。其次，國家有關部門也要加強與地方政府的溝通。

外資虎視眈眈

值得關注的是，輝瑞從惠氏手中獲得的基因重組九因子正在申請快速審批程序；百特公司的基因重組八因子已經在近期獲得SFDA的上市許可。

加上2007年就已經在國內上市的拜耳基因重組八因子，跨國公司對中國血液制品市場的興趣正在快速轉化為市場介入和產品推廣。

基因重組產品的上市，會否對現有血液制品市場產生沖擊？

就產品特點來看，血液制品研發專家謝亦武告訴記者，基因重組產品因非人血來源，在使用的安全性方面較血液制品更好，但是目前國內血液制品在安全性上已經非常高；基因重組產品使用者約有10%的患者會在體內產生抑制劑，使得這類產品不在體內產生作用，而血漿來源產品則不會。

另外值得關注的是基因重組產品的價格。據有關人士透露，上述拜耳重組八因子產品市場零售價超過1300元，而血漿來源八因子國家最高零售價在300元以下，價格相差3~5倍。

而在血友病患者中，僅有部分患者可以享受醫保報銷待遇，并且地方醫保對重組產品的限制非常嚴。這意味著，如果沒有報銷政策而使用重組產品，一年起碼要花10多萬元人民幣，這成為重組產品推廣的重大障礙。

“無論如何，跨國公司基因重組產品只能在血液制品短缺的情況下發揮補充作用。”上述專家稱。

“但是國內企業并不能掉以輕心。”該專家進一步強調說，本土血液制品之所以發展緩慢，最主要的原因是群龍無首，“國家隊”、民營軍團以及跨國公司溝通少，缺乏應有的合作，這使得本土企業和行業抵御風險的能力十分薄弱。

該專家分析稱，一旦政策環境發生大的變化，如進口注冊審批等，企業和行業將面臨嚴峻的挑戰，這將為跨國公司提供機會，政府、企業對此要作更多的思考和準備。

來源：醫藥經濟報 作者：楊俊堅

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