SFDA對藥用輔料參照原料藥標準管理

國家食品藥品監管局（SFDA）發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。針對目前藥用輔料生產和使用管理存在的突出問題，SFDA擬通過實施信息登記、關聯審評、強化責任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進一步提升對藥用輔料的監管力度和管理水平。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人。要求藥品制劑生產企業健全質量管理體系，必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。

藥品監管部門以往的主要監管對象是藥品生產企業，對藥用輔料生產企業涉及較少，存在一定的監管盲區，留下一些安全隱患。《征求意見稿》不僅明確指出“藥用輔料生產企業必須對產品質量負責，按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產”，同時也明確了各級藥品監管部門對藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的監管職責。要求各級藥品監管部門以藥品生產企業為監管重點，根據對藥品制劑生產企業的檢查結果，對輔料生產企業進行延伸檢查，將藥用輔料生產、使用均納入監管視野，實現對藥品生產供應鏈的全程監管。

同時，《征求意見稿》擬對藥用輔料參照原料藥進行管理，以加大監管力度：一是要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產，提高生產企業準入門檻；二是根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評，強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格藥用輔料的固定來源和技術要求；四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利于藥品制劑質量的進一步提升。

據悉，由于對藥品生產企業及藥用輔料生產企業就加強產品質量保障提出了一些新的要求，為給企業留出一定時間進行整改，以便更好地執行規定，SFDA擬將新規定的執行時間定于2012年10月1日。屆時，生產企業必須按相關規定組織生產，否則不得生產、銷售。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀