兒童用藥監管趨嚴 多企業產品將受限

日前，國家食品藥品監督管理局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥OTC的說明書，包括仁和藥業一線產品優卡丹、賽諾菲太陽石藥業的好娃娃、康芝藥業的金立爽等在內的兒童感冒用藥均在其中，面臨修改說明書和藥品使用范圍縮小的窘境。

在國家局的修訂內容中,對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。這意味著優卡丹將退出周歲以內小兒感冒藥市場。由于“優卡丹”是國內同類產品中的銷量冠軍，仁和藥業此次受到的影響可能最大。

仁和藥業公開數據顯示，公司2011年實現收入22.08億元，同比增長62%,凈利潤3億元,同比增長37%。其中,主導產品婦炎潔、可粒克、優卡丹和閃亮品牌產品同比增長15%,規模超過10億元。

為此，仁和藥業發布公告稱，2011年優卡丹銷售額為3.08億元,占2011年全年銷售額的13.95%。仁和藥業表示，優卡丹的主要消費人群是1歲以上的兒童，因而此次修改說明書對優卡丹的銷售影響不大。仁和藥業還強調說，此次說明書修訂屬于行業內例行常規修訂，不是由于公司產品出現質量問題而采取的強制性修改,接通知后，公司已按要求將新修改的說明書報給了江西省食品藥品監管局備案。

而賽諾菲中國方面也表示，公司目前已啟動好娃娃的說明書修改流程，并將盡快完成說明書修改。

不過，此番國家局修訂兒童感冒藥說明書，亦意味著對兒童用藥的監管會越來越嚴。

此外，因尼美舒利事件遭受打擊的康芝藥業此番再受沖擊。去年5月，國家頒布了《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，其中康芝藥業的主打產品尼美舒利口服制劑，被禁止用于12歲以下兒童。

根據康芝藥業2011年財報，公司去年凈利潤3.07億元,同比大降97.47%。公告稱，兒童藥占據康芝藥業主營收入的57.52%，尼美舒利顆粒雖然帶來6169萬元的利潤，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅虧損的主要原因。而金立爽是康芝藥業去年剛剛買斷的兒童感冒藥。

業內人士認為,國家局對兒童感冒藥的管理趨緊，會提高醫藥衛生人士和家長的兒童安全用藥意識，同時一定程度上將影響含金剛烷胺小兒感冒藥的銷售，而治療感冒的中藥制劑則會憑借安全性高、副作用小而獲益。

來源：中國醫藥報

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