兒童藥緣何成難采的金礦？

當中國制藥工業總產值已經突破1.5萬億元關口的時候，一個尷尬的現實是，兒童用藥市場的供需矛盾也正在呈加速度擴大。

這似乎是個順理成章就天然存在的黃金市場，尤其是在我國實行計劃生育政策以后。然而，當這個潛在的巨大市場可能必須面對兒童個體不確定、異常敏感的臨床試驗倫理“高壓線”等“高危”因素時，一切的“美好”都只是表象。

兒科用藥市場，越美好，越艱難。

擴大的“缺口”

“這不單是我們國家面臨的問題，事實上，兒童用藥的缺口和臨床應用的不科學，是全世界都不同程度存在的共性問題。”昨日，衛生部全國合理用藥監測網專家、國家食品藥品監督管理局下稱“國家食藥監局”藥品評價中心專家孫忠實接受《第一財經日報》采訪時表示。

5月29日，“六一”國際兒童節之前，主管全國藥品生產與經營的國家食藥監局召開“兒童用藥安全座談會”:品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要的兒童藥市場狀況成為來自各方面專家的一致意見。

根據2011年4月28日國家統計局公布的第六次人口普查登記結果，目前我國總人口約為13.4億人不含港澳臺，其中0~14歲人口占16.60%，約合2.2億。

而來自國家食藥監局的另一組對應數據則顯示，在我國現階段3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的尚不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。

知名私人醫療機構和睦家藥師冀連梅指出，目前在兒童治療領域，糖皮質激素類潑尼松、利尿劑速尿、抗過敏藥苯海拉明和撲爾敏、兒童專用果味口服補液鹽、用于鵝口瘡的制霉菌素等藥物的臨床需求非常大。

她進一步指出，在國外，兒童藥通常做成不同的口味，如草莓味、香蕉味、葡萄味等。反觀國內，口味先不強求，先保證有兒童劑型就很難，國外有兒童劑型且已經證實了兒童使用安全性，而國內仍靠碾藥片給孩子的常用藥包括:制霉菌素、強的松、撲爾敏、苯海拉明、雷尼替丁等。

“專門針對兒童研發的藥物不多，大部分都是用已經在成人身上應用成熟、安全的藥物，然后醫師和藥師慢慢摸索出規律，再根據年齡和體重相應計算劑量，應用給兒童。”孫忠實告訴本報。

在兒童醫院，這種臨床上由成人藥物“改造”的問題更加集中，“根據兒童常見病，比如腹瀉、感冒、發燒等，挑選一些療效確切、安全且應用多年的藥物進行組合治療，進行劑量折算，按照2歲以下、2~5歲等年齡編號給不同年齡段的兒童使用，這是醫院最常見的‘協定處方’。”孫忠實向記者介紹。

事實上，“兒童減半”也是最多出現在普通藥品說明中的字樣。

但顯而易見的問題在于，這種缺乏臨床試驗基礎、簡單地推算出的兒童用藥劑量，“并不科學，而由于需要摸索給出劑量和使用方法，超出說明書的超范圍用藥問題也很突出，存在較高的安全風險。”孫忠實說。

“兒童用藥缺乏是世界性問題。”南開大學法學院副教授宋華琳向記者表示，由于倫理道德等問題，在兒童身上的臨床試驗一直受到影響;在缺乏臨床觀察數據的基礎上，無疑又加大了兒童用藥的風險——“有數據顯示，即便是在制藥水平發達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數據。”他說。

收緊的“關口”

“相比起成人用藥市場，兒童群體的數量少、成人常見的諸如‘三高’、腫瘤疾病鮮見，疾病譜相對比較窄，”孫忠實表示，“而同樣作為藥物，因為使用人群身體仍在發育、個體差異大、身體敏感、對藥物耐受不夠等問題，使其藥物開發周期更長、難度更大、成本更高、藥物評價性也更難做，企業積極性的確不高。”

“與國外情況類似，我國目前兒童用藥研發最大的困難也是缺乏臨床試驗基礎。”國家食藥監局藥品注冊司化學藥品處處長董江萍指出，由于倫理方面的考慮，長期以來政策規定，新藥不首先在孕婦、產婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗;加之知情同意難、試驗者招募難、取血難等，因此兒童藥物試驗難以開展。

來自國家食藥監局的數字顯示，目前我國已經有38個涉及70多個專業的兒童藥物臨床試驗基地，可以開展兒童用藥的臨床試驗。

但現實的困難卻依然難以跨越。

“藥物上市要做臨床試驗，現在的問題是，受試兒童并不好招募，”昨日，國內某專業生產兒科用藥的公司負責人向記者透露，“不同于成人藥物的臨床試驗，事實上，在兒童用藥的臨床試驗環節，就面臨著成本和風險迅速放大的問題，臨床試驗必須經過的倫理審查就會特別難，誰也不愿意讓自己的孩子去做人體試驗。”

不僅如此，越來越收緊的政策口也在不斷將壓力向產業下游傳導。

繼2011年5月，國家食藥監局縮小兒童解熱市場主導藥物“尼美舒利”使用范圍后，一年之后的2012年5月，包括“優卡丹”、“好娃娃”、“金立爽”等也被要求修改說明書，限定使用人群。

廣州標點醫藥信息有限公司“中國藥品零售監測分析系統RDM系統”數據顯示，以目前兒科最大類別的感冒化學用藥為例，市場藥物基本在解熱鎮痛、緩解鼻腔過敏、止咳鎮咳等幾個方面各自占有市場，產品類型以氨酚黃那敏、氨酚烷胺、偽麻美沙芬和酚麻美敏四種為主，合計統領了整體八成多的市場，其中氨酚黃那敏占了32.1%的比重，代表藥物有哈藥六廠的護彤、三九集團的庫克、海南亞洲制藥的小快克等，幾大品牌合計切去了50%的氨酚黃那敏市場份額。

其余氨酚烷胺、氨酚烷胺那敏和氨金黃敏三個通用名產品市場中，銷售規模最大的是氨酚烷胺類，以仁和制藥000650.SZ優卡丹顆粒占優，2011年上半年，單品種在北上廣三個超大型城市中合計占去了超50%的市場份額;太陽石藥業的好娃娃顆粒緊隨優卡丹之后，也有38.2%的市場占比;前兩者和神威藥業的宜童顆粒、葵花藥業的葵花康寶四個品牌共同瓜分了九成多的市場份額，壟斷性很強。

在此市場現狀下，宋華琳建議，國家應該建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導，設立市場獨占期或延長期，對優秀兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。

國家食藥監局消息顯示，目前國家正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策的研究;同時配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發生產適合兒童使用的藥物，從政策引導上鼓勵企業投入兒童藥研發。

“越難，就越有機會，因為這個市場絕對值得。”前述兒科藥企業負責人告訴記者。

來源：慧聰制藥工業網

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