藥監：藥品輔料監管擬以藥廠為重點

為了避免類似毒膠囊藥品事件再次發生，國家食品藥品監督管理局昨日發布《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），明確提出購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產，同時明確監管部門要以藥品生產企業為監管重點，并根據結果對輔料生產企業進行延伸檢查，實現藥品生產供應鏈的全程監管。

國家食藥監局相關負責人披露，從調查的情況看，我國藥用輔料的生產、使用及監管存在一些突出問題：一是一些藥品生產企業責任主體意識淡薄。二是由于法律依據不充分，信息化手段落后等原因，對藥用輔料企業生產輔料的動態情況不掌握，無論是檢查頻次還是重視程度明顯不足。

對此，《征求意見稿》明確提出，要求藥用輔料生產企業按照管理規范組織生產，提高生產企業準入門檻；藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人，藥品制劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。

來源：北京商報 作者：吳園園

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