藥品不良反應報告增多 應抵制不合理合并用藥

如何看待

藥品不良反應報告數增多

藥品不良反應報告數增多≠藥品安全性問題大

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，也就是大家俗稱的“副作用”。那么是不是藥品出現不良反應，就說明藥品不合格呢？國家藥品不良反應監測中心杜曉曦解釋說，藥品出現不良反應并不等于藥品不合格，不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。

同樣，藥品不良反應事件的報告總數增多，或新的和嚴重的不良反應事件報告比例增高，也不能說明藥品安全性問題大。

“有句老話講，是藥三分毒。藥品不良反應是藥品固有的特性，我們進行藥品不良反應監測，看看哪些藥品不適合哪類人群，可能會引起什么樣的副作用，是為了掌握更多藥品的信息，對藥品的風險更了解。這樣，我們對藥品的評價依據就更充分，監管決策更準確，風險也更可控。”國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司副司長顏敏說：“很多發達國家都把藥品不良反應事件報告率作為衡量社會發展程度的指標之一。2011年我國百萬人口平均病例報告數量為637份，比去年有所提升。但這與發達國家還有很大差距，美國每百萬人口的報告數量達到千份以上，歐盟一些國家也在700份以上。”

安全合理用藥的建議

藥品出現不良反應的因素很多，“比如抗感染類藥品出現不良反應的報告例次比較高，是因為抗感染類藥物臨床使用范圍廣，而且多在醫院中使用，報告比較全面和及時。”杜曉曦說：“但根據這些數據，我們會對如何安全、合理用藥，對公眾提出一些建議。”

在抗感染類藥物的使用中，她提醒公眾必須經醫生處方使用；青霉素類、頭孢菌素類等抗感染藥使用前必須詢問病人的既往病史和過敏史，并按規定進行皮試。

在給藥途徑的選擇上，鑒于靜脈注射給藥途徑風險較高，她建議能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射的，不選用靜脈注射或滴注給藥。

她還特別提到合并用藥：“患者和醫生都應該主動抵制不合理的合并用藥。”合并用藥是指用兩種或兩種以上藥物治療一種或多種疾病。“這種情況是普遍存在的，往往也是必要的。使用得當，可以提高療效、減少病人開支；但如果不科學或過多或盲目并用藥品就不安全了。例如某些藥物合并使用會增加毒性，有些藥物合并會使治療作用相互抵消。”

“我們一直在進步中”

2011年，是衛生部新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》實施的第一年。“就是在這一年，全國333個地市都成立了藥品不良反應監測機構或指定專門機構及人員負責藥品不良反應監測工作。”顏敏說：“新建設的藥品不良反應監測信息網絡系統也開始試運行，網絡直報覆蓋面越來越廣，在線報告單位繼續增加，監測數據的總體質量和可利用性不斷提高。”

就是在對這些數據分析評價的基礎上，國家食品藥品監督管理局對發現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施。“比如發布藥品安全警示信息，通報藥品的安全性信息；要求生產企業修改說明書，進行明確的風險提示；嚴格限制使用管理，比如嚴禁尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。”顏敏說，“對于有嚴重毒副作用，使用風險大于效益的藥品，撤銷批準證明文件，停止生產、銷售和使用。”

對于在監測中發現的部分企業的個別品種不良反應發生率偏高的問題，國家食品藥品監督管理局約談了這些企業，要求企業認真查找原因，盡快制定風險控制措施，開展質量研究。同時，將此類情況納入飛行檢查和跟蹤檢查范疇，要求地方藥品監管部門加強對生產企業的監督檢查。

顏敏說：“雖然我們與發達國家相比還有一定差距，國內經濟發達省份和欠發達省份發展也不太平衡，但我們一直在進步中。”

來源：新華網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀