國產制藥裝備前景牽動產業安全之思

一直以來，因為GMP改造耗費高額投入，坊間傳聞該項政策設計意在將一些缺乏資金、效率的小藥廠淘汰出局，以凈化產業環境。而業界對新版GMP改造也存在國產裝備與進口裝備選擇之爭。對此，專家否認有“淘汰論”的潛藏設計存在，并指出“唯資本論”和“唯裝備論”對GMP改造甚至產業發展都是十分危險的言論。

“一個產業的核心制造技術如果完全依賴進口，那對于這個產業的未來發展是非常危險的。”中國醫藥設備工程協會副會長兼秘書長顧維軍提醒業界應對新版GMP改造中的“進口依賴癥”有更為深刻的認識，他認為擺脫“進口依賴癥”不僅僅是民族自豪感的需要，也有助于減少資金耗費風險，以及可能引發的資源、技術甚至市場等方面的產業安全風險，這也是國產制藥裝備不能失位于2010版GMP改造的深層動因。

據悉，目前藥品制造企業仍對國產裝備在滿足2010版GMP改造需求的性能后能否足以比肩進口裝備顯得信心不足。但記者在采訪中了解到，在已經通過認證的企業中，運用國產制藥裝備的企業正呈現出增長態勢。

中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥保化品質量管理協會會長鐘光德亦十分贊同在GMP改造中提高國產制藥裝備采用比率的意識：“雖然我們與發達國家水平還是在‘爬’與‘跑’的比較層級，但不能否認發展的空間很大，其實本輪‘裝備競賽’已經遠遠超出錢的比拼，而重要的是智慧和技術的較量，誰能把握現在的變革，誰就能把握產業未來。”

投入更多科學創造力

事實上，在國際競爭的發展進程中，產業安全不僅體現在始終保持著本國資本對本國產業主體的控制能力，也體現在能否具有保持民族產業持續生存和發展的能力上。

近年來，隨著國外先進工業設計的引進，中國在消化吸收這些技術和實際操控引進設備上也走了不少彎路。而專家指出新版GMP不強調投入資金，也是不希望企業再交更多的“學費”。四川科倫實業集團副總裁葛均友表示，科倫的新版GMP改造用的都是國產裝備，而引進整體進口設備，一方面價格昂貴，另一方面在調試和理順操作運營風險控制上，也耗費了更多時間和精力。

四川苑東制藥有限公司副總經理兼質量總監陳曉詩也向記者表示，其實由國產制藥裝備企業參與GMP改造在交流和溝通上可以節省不少資金和時間的耗費，因為GMP改造不是一蹴而就的工作，是需要不斷交流、反復溝通、多番調試才能最終檢驗獲得通過，而引進設備邀請外國專家僅在往來交通費上就要耗費很大一筆費用。

“我們不是說一定上進口裝備就能保證通過新版GMP的認證檢查，有些方面如果機械完成得不好，風險控制不了，也不可能通過，但如果在人員操作上能保證控制好風險，也不一定非要在裝備上加大投入。”國家GMP認證試點檢查指導組長、四川省醫藥保化品質量管理協會特約專家鄭曉表示，現在業界對GMP改造還有“唯資本論”和“唯裝備論”的誤解，需要大力澄清。他認為GMP改造能否通過檢驗，需用數據說話，這對監管層面和企業來說都考驗的是風險控制意識，是科學創造力。

一個有意思的事情是，目前已經通過2010版GMP改造的江蘇正大天晴，擁有一個國產裝備與進口裝備比肩而造的項目，公司同一個劑型的新版GMP改造生產線樓上樓下各一套，其中引進成套國外設備耗費1000萬美元，而使用國產制藥裝備投入是1000萬元人民幣，兩條生產線都順利通過了2010版GMP認證，巨大的投資落差卻鮮明地印證了國產制藥裝備的實際能力。

“我們一邊做一邊積累經驗，并有意識地幫助客戶尋找風險點，做得越多經驗也越多。”上海新旭發機械科技有限公司技術總監舒幫廷表示，從資金投入上來說，國產裝備節省許多，而且從質量上看，絕對不弱于進口裝備，實際的設計改造過程也在幫助裝備企業不斷積累經驗。

鼓勵企業走在行業之前

“我們鼓勵企業走在行業之前，尤其在工業發展上，過去的經歷也多次驗證企業往往走在了行業標準之前。”2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫藥設備工程協會高級顧問鄧海根也認為在新版GMP改造中，成長起來的不僅僅是制藥企業，國產裝備企業也涌現出一些不亞于國外進口裝備的優異性，而鼓勵企業走在行業法規之前，這在FDA監管中也是有先例的，他認為這種苗頭非常值得肯定。

目前工業設計是整個行業普遍存在的薄弱環節，是我國與歐美發達企業的主要差異所在，也是國產產業亟待提升的關鍵技術，只有徹底認識和掌握工業化系統設計，才能使我國產業快速升級，它是產業進步的必由之路，也是從根本上解決我國產業落后的唯一出路。事實上，在已經通過認證的2010版GMP改選中，仍出現不少優質國產裝備的身影。

據悉，為了節省不必要的資金浪費，山東新華醫療器械股份有限公司目前已經開展通過計算機模擬風險點，然后請專家“會診”給出意見，成為其設計2010版GMP項目常用的一種手段。市場技術部副部長、高級工程師吳小峰向記者表示，這種方式遠比現實模塊方案全部做好再進行驗證和改造，要節省資金和時間投入，而這種科學創新的手段也受到了公司客戶的普遍歡迎。

“我們也在不斷淘汰舊有產品，推陳出新。為什么？因為升級了，需求不同，要適時變化。”楚天科技股份有限公司執行總裁曾凡云表示，他們現在將很多在1998版GMP改造中發揮出色的裝備產品重新按照2010版GMP改造的要求進行了調試改造，而每年企業花在這一塊的人力物力財力都是十分巨大的。

“我相信今后在2010版GMP的改造上，國產制藥裝備將占據越來越主流的地位。”鐘光德對GMP改造擺脫“進口依賴癥”信心十足，他向記者表示，越來越多的具有自主知識產權的優質國產制藥裝備將涌現于制藥產業技術設備的升級改造之中，而從質量源于技術的科學理念出發，中國醫藥行業的發展也會越走越好，越走越健康。

來源：醫藥經濟報 作者：王海洋

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