震中國仿制藥領域 尋質量升級密碼

近日，一陣強烈的震波在中國仿制藥領域悄然擴散。國家食品藥品監管局決定在今年啟動仿制藥一致性評價工作。據了解，這次啟動評價工作，不是為了評價而評價，而是要求仿制藥達到與被仿制藥質量的“一致性”：不僅化學等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔當起“替代”原創藥的責任和義務，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。消息甫出，便引起不少國內仿制藥企業的擔心，如遇“達摩克利斯之劍”般惴惴不安，而且隨著政策的深入執行，市場上可能還會激起多重沖擊波，那么，仿制藥企業如何才能剩者為王？很多企業老總都在思考這樣一個現實的發展命題。為此，記者前不久走訪了國內外幾家領先的仿制藥企業，希冀能從他們身上找到一些參考和借鑒。其中，素以品質見長的全球第四大通用名藥企業阿特維斯（佛山）制藥有限公司就是一個典型，在與該公司瑞士總部的臨床質控專家以及其質管部的主管交流時，其一直倡導“歐盟品質、中國價格”的核心之所在——質量就是生命力。

強調標準提升

2月13日，國務院發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出，將到2015年完成6500個藥品標準提高工作。屆時，達不到國家標準的一律不得生產、銷售和使用。而開展仿制藥一致性評價則是國際通行的做法。美國1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰了6000種藥品；1975年，英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒有經受任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品進行評價審查；1997年起日本也完成了約730個品種。可見，開展仿制藥一致性評價、提高質量標準是保障藥品質量的必要條件。

2011年，新版GMP實施，然藥價在下跌，而質量標準在提升，利益相關方陷入博弈。在采訪中，阿特維斯（佛山）制藥有限公司總經理李洪奎表示，阿特維斯仿制藥的生產標準是全球統一的。“更重要的是，所有關鍵的質量管理人員必須通過總部的系統培訓。與此同時，對于質量方面的偏差和操作變更都有很嚴格的規定，這就是阿特維斯獨有的質量管理特點。”

以目前的暢銷胃藥雷立雅為例，李洪奎總經理說，它從生產工藝、藥用效果方面，都領先于其他國內產品，具有獨特的防潮技術（解決了雷尼替丁易潮解不穩定的問題），且運用獨有的乙醇制粒技術，有效性和安全性都優于同類藥品，功效顯著，更重要的是，對消費者而言，每天的治療費用不到5毛錢，是一些同類胃藥產品治療費的1／10。“經過這種對比，我們才能看出高品質、高質量正是我們當下在做的意義和優勢所在，作為阿特維斯在中國的分支機構，我們也是嚴格按照阿特維斯質量管理體系操作。該人士分析說，因為未來市場的博弈中，品質競爭才是王道。

結合中國實際，阿特維斯的思考也在升級。按照中國新醫改的工作任務，重要的目標之一就是降低醫療成本，但同時要保障藥品質量，于是推出了一系列政策規章。正如阿特維斯中國區總裁高仁（Mr.Goran）此前所說：“這個時期對阿特維斯在中國的發展是一個契機，患者與政府正在與醫療費用飛漲進行艱苦的斗爭，阿特維斯的產品有性價比優勢。”

隨著標準提升的進一步發展，行業內的并購整合也會提速。談到今后的發展，擴大產品線、提供一站式服務是一個不能回避的話題。目前，中國的制藥和分銷領域有太多的中小企業，如果按照新版GMP標準升級改造，甚至是按歐盟更高的GMP標準改造，勢必意味著較高的標準提升改造費用，而在這個優勝劣汰和資源重組的過程中，尋找優質中小型企業才是關鍵，很多企業表露出成本壓力。在這次走訪中，有企業質管部的人員為此發愁。不過，從阿特維斯的發展思路來看，它們追求高品質的產品質量早已排好兵布好陣，正如前述負責人所言，總部有強有力的支持，哪里標準需要提升，公司自己就投資在哪里。采訪中，記者感受到提升藥品質量標準成為主旋律。

勝者的邏輯

然而，在這個過程中，企業又該如何在質量和成本之間尋求平衡？在現行的藥品招標采購及藥品分銷的模式下，質量的價值又該如何體現？勞卡的理解是：一個不爭的事實告訴我們，品質就是競爭力。阿特維斯自己建立了較完善而且全球統一的質量管理體系，全球各生產基地都要采用統一的質量方針、政策及目標，統一主要的質量管理程序及質量關鍵考核指標，各生產基地遵守集團的質量管理要求及當地相關的法律法規要求。阿特維斯在質量全程控制方面有自己的堅持。

“以阿特維斯為例，我們特別強調臨床質量控制體系對保證藥品質量的重要性及作用。”正在阿特維斯（佛山）公司指導工作的2位來自瑞士集團總部的專家Svandis和Thora對記者表示：“我們每天的工作就是按照全球統一的質量控制標準在臨床環節當好把關人。而這僅僅只是藥品生產的一個環節，整個過程卻是一個復雜、系統的管理體系。前述專家對記者分析說，簡而言之，可以理解為硬件、軟件和人。硬件是最基本的，首先要符合國家GMP要求；其次是軟件，全球的質量管理系統是對接的，有一系列嚴格的SOP、操作程序，例如：從產品生產的源頭——原料的采購開始，質量部門就要介入對供應商進行現場審計，合格的供應商必須通過阿特維斯內部認定的審計師的審計，所有的審計標準必須按照阿特維斯的全球標準執行；又例如產品的檢驗，我們通常做最大范圍的產品檢驗，基本是全檢，而不是單純的抽檢，該標準已高于國家標準。”

不過，需要正視現實的是，藥品的生產和銷售從辯證的角度講，兩者是相輔相成的。雖然阿特維斯也在思考，如何在藥品質量管理與市場之間尋求一個支點，但事實上，阿特維斯從來不會對質量妥協。阿特維斯在中國已有超過30種藥物在銷售，其中8種為國家基本藥物，如雷立雅（鹽酸雷尼替丁），目前在華南地區鋪貨率已達到80%，盡管以品質見長的阿特維斯在國內銷量只有人民幣2億元左右，但全球銷售額2011年已達到21億歐元。相較于輝瑞、諾華等跨國原研藥企業，阿特維斯在中國醫藥市場顯然讓人陌生，在華銷售額也僅占其全球銷售額的1%。這映射出一個問題，就是如何有效深化品牌形象和有針對性地開發新產品。在接觸阿特維斯（佛山）公司的負責人時，記者了解到他們也在為此探索，他們通過兩條渠道構建自己的產品體系：第一是正在源源不斷從國外引進阿特維斯總部的產品，這些產品會集中在處方藥方面，引進方向是心血管系統、神經系統、抗腫瘤、糖尿病等治療領域用藥；二是準備在國內購買一些獨家產品以填補其產品的空白。搶灘中國市場，阿特維斯步子將會邁得更大些。

當然，普藥行業的變化實質是采用現代方法來應對暴漲的醫療成本。這意味著阿特維斯要針對中國的實際情況提出更智慧的概念，成為睿智的制藥企業，帶領普藥行業去發現新興的、具有創新意義的醫藥解決方案。顯然，阿特維斯在中國還有很長的路要走，但品質是產品長青的源動力，隨著公司規模的擴張，以及公司知名度的提升，會有越來越多的經銷商、消費者認識到阿特維斯，阿特維斯的營銷策略、方式也在悄然改變，他們正在探尋一條適合外資通用名藥企在中國的發展之道。作為一個全球領先的品牌仿制藥企尚且如此，如今，藥品質量的相繼出臺，引起不少低端仿制藥企業的恐慌，不過，需要重申的是，無論市場如何蛻變，最終能站在塔尖的只會是手上擁有高品質產品的企業。

阿特維斯在中國醫藥市場顯然讓人陌生，在華銷售額也僅占其全球銷售額的1%。這映射出一個問題，就是如何有效深化品牌形象和有針對性地開發新產品。

來源：醫藥經濟報 作者：馬飛

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