藥物研發：沒有什么能阻擋創新步伐

展臺上除了環保袋無一張廣告宣傳單、不接受任何企業贊助，在這個最能直接反映臨床研究市場發展情況的藥物信息協會（DIA）中國年會上，所有講者不收取講課費，甚至用自己在職公司的時間和差旅費來參加會議，藥廠則把有雇員能獲DIA邀請作為講者視作一種榮耀，這在中國制藥學術界實在少見。

5月20日是國際第八屆臨床試驗日，DIA年會也在中國步入第四個年頭。事實上，早在2006年，《醫藥經濟報》就在全國率先報道普林斯頓DIA年會上一場關于中國和印度研發實力較量的研討。國際上對中印感興趣的話題在于，如何將兩國牢牢嵌入西方新藥開發鏈條的最低端，即利用亞洲這兩個人口大國的病人資源，加快專利藥在發展中國家上市。

也是在那一年，國際多中心臨床試驗的概念逐漸在中國藥監高層明晰，彼時也是外企在中國開展臨床試驗的高峰期。興建研發中心猶如圈地運動，由此展開一場以外企研發注冊需求與中國基于仿制藥監管審批法規上的博弈，而審批時限、I期臨床、IND機制、GRP這些名詞對于彼時大多數仍處于一擁而上申報仿制藥的國內企業來說，陌生而遙遠。

經歷了清理整頓、集中審批的陣痛，伴隨著鼓勵創新的國策制定、新版《藥品注冊管理辦法》的出臺，面對全球同步開發大潮的席卷，無論是國家監管層面，還是民族企業都猛然覺醒：唯有追求源自于臨床需求的創新和質量品質才是我國制藥行業的強國之路。

尤為讓人振奮的是，2012年5月10日SFDA《關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知》的出臺，意味著長期以來我國新藥注冊實行“兩報兩批”、“批臨床”的審批禁錮有望打破，IND機制的建立作為科學法規基石，令鼓勵創新不再是一句空話。

從普林斯頓的年會走來，6年過去，DIA迎來了首位來自中國的全球主席。而在藥物研發領域，中國的地位也日漸提升。西方藥企從僅把中國作為試驗操作基地，轉而將其視為潛在藥物創新戰略主導國和潛力巨大的新興市場。

然而，一個值得思考的現象是，在這樣頂尖級的國際藥物研發會議上，在1000多名參會者里，在針對創新藥開發專設的轉化醫學、數理統計、審評科學決策的種種專場演講中，除了江蘇恒瑞、先聲制藥、深圳微芯、浙江貝達這些率先邁步的代表，國內制藥企業的身影依然十分少見。

面對標準日趨嚴格的監管環境，在跨國藥企對創新概念及模式重新思考、國內藥企仿創能力越來越強的今天，該如何正視中國藥品的創新能力與機遇？這里面，除了新藥開發關鍵環節——臨床試驗巨大的技術鴻溝需要逾越，如何實現科學無國界、藥物開發無國界、患者及時獲得最新最好的藥物無國界的共同理念，更需要國內外企業共同正視。

或許，年會上研發臨床國際注冊法規等技術性話題偏離國企主流關注焦點，而更多時候，中國本土醫藥企業總是無奈地將自己與跨國藥企天然地劃分在不同陣營，甚至拒絕把他們當作標桿進行學習。一個沒有標桿的企業和一個沒有標桿的產業都將難以勝任自我超越的重負。“迅速做大做強”不是空喊的口號。

來源：醫藥經濟報 作者：毛冬蕾

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀