提高藥用輔料質量品級已是刻不容緩

GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。面對新GMP實施后進一步提高的行業準入門檻與異常激烈的市場競爭環境，制藥企業對以質量水平為核心競爭力的產品質控工作無不高度重視，而對于作為生產藥品和調配處方時必須使用的輔助材料沒有引起足夠的關注，甚至在不少人的意識中，以為藥用輔料不構成藥物的主要活性成分，其重要性不能與主要原料藥相提并論。殊不知，藥用輔料對藥品制劑生產關系重大，無論是質量穩定性還是安全有效性，直接影響到制劑產品的市場競爭力。

既然藥用輔料對保證藥品品質至關重要，那么加強藥用輔料生產質量管理，提高輔料質量品級不容忽視且刻不容緩，這與國家在“十二五”期間將加大藥用輔料管理及研發、創新的支持力度相吻合。

回過頭來看藥用輔料業的目前現狀，輔料行業發展不快，整體水平不高，已在很大程度上制約了我國醫藥產業的發展。

為加強藥用輔料企業安全監管，國家食品藥品監管局（SFDA）早在2004年中國首屆藥用輔料（國際）學術研討會上就曾提出過要設立GMP規范。其后，又于2005年7月發布了《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿），2005年9月在東莞專門召開了藥用輔料GMP管理辦法定稿會議，2006年發布了《藥用輔料生產質量管理規范》。足見SFDA從幫促管理的角度為促進藥用輔料行業質量水平整體提升進行了積極準備，只是在不同階段因工作著力點不同而使整體成效未充分顯現而已。

這中間，筆者認為，實行GMP認證可視為推動輔料生產質量管理體系逐步完善，促進輔料行業產業升級的重要途徑。其積極意義至少體現在以下三方面：一是推行藥用輔料企業GMP認證，可以實現企業人才、環境、技術、管理與產品的全面優化。通過不斷強化全員質量意識和全過程質量管理，實現標準化生產，既能保證產品優質安全，提高產品信譽度，又能有效控制消耗定額，降低生產成本，增加企業利潤，推動企業走上專業化、規范化、規模化之路，是企業生存發展的必然選擇；二是推行藥用輔料企業GMP認證，有利于推動藥用輔料的技術創新。通過不斷應用新技術，推出多系列新型藥用輔料，為促進穩定、方便的藥物劑型開發，進而對藥物生產的安全、有效提供更加可靠的質量保障，是加快企業技術創新的重要保證；三是推行藥用輔料企業GMP認證，有利于增強產品競爭力。實施行業質量規范認證，能促進輔料企業有效提高產品的質量檔次，使企業在積極參與國際市場競爭中提高輔料行業的整體技術水平，進而對提升制藥企業的市場競爭力，推動醫藥產業的健康穩定發展發揮強大的助推作用，是推動醫藥產業健康發展的基本保證。

來源：醫藥經濟報 作者：朱凌志

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