糖尿病領域新藥研發的堅守與新生

如今，全世界有235多種不同的糖尿病相關藥物處于臨床研究中，未來它們將占據250億美元的市場份額。糖尿病藥物，特別是針對2型和潛在1型糖尿病的藥物，從長期來看是極具市場潛力的。

胰島素產品及類似物仍然是糖尿病領域的主要競爭者，但現在，有更多的公司計劃投入到新藥開發中。新型藥物多數集中在2型糖尿病的治療領域，主要與其發病特點和流行性廣泛有關，2型糖尿病占所有糖尿病患者人數的90%～95％。

此外，還有少數企業在追逐理想中的基因療法或干細胞治療。在短期內，他們為1型糖尿病患者提供解決方案還不太現實，但這些理念長期來看具有應用潛力。

2012年，面臨“專利懸崖”的糖尿病藥物有武田的2型胰島素抵抗藥物匹格列酮Actos，目前，梯瓦制藥（TEVA）和Watson制藥等公司將開發出該藥物的仿制藥，搶占未來市場份額。

糖尿病新藥的開發可能需要新的資金投入，并且，使固有風險最小化，也需要籌集更多的資金。該領域的創新，除了讓更多的口服藥物誕生外，改變給藥途徑及推出理想的胰島素產品都是制藥公司探索的方向。國內制藥企業也可在這方面進行探索，跨國藥企的一些成功經驗也是很好的借鑒。

商業上的成功

禮來公司是一家在傳統糖尿病藥物領域取得成功的最典型的大型制藥企業。該公司2011年240億美元的收入中，近15％來自其兩個主要的胰島素產品——優泌林精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液和優泌樂（賴脯胰島素注射液），這兩只產品的收入都呈現增長趨勢。禮來公司最近與勃林格殷格翰建立合作伙伴關系，表示有意收購一只“重磅炸彈”級糖尿病新藥。而且這種伙伴關系已經為其獲得了FDA批準上市的2只糖尿病藥物：Tradjenta利拉利汀和Jentadueto利拉利汀/鹽酸二甲雙胍。Tradjenta是新型單劑量DPP-4抑制劑，通過升高腸促胰島素來提高2型糖尿病患者的胰島素水平，到2013年，禮來公司將結束其與Amylin制藥公司每日2次注射糖尿病藥物百泌達（艾塞那肽注射液）以及與Amylin制藥公司和Alkermes公司每日一次Bydureon（艾塞那肽）的合作伙伴關系，屆時，禮來公司糖尿病藥物的收入可能會隨之下降。

但是，新藥并不一定能帶來利潤，禮來公司對此深有體會。曾經被該公司寄予“重磅炸彈”級厚望的周圍視網膜病變的藥物Arxxant由于未達到臨床試驗終點，研發過程中浪費了多年時間，損失了大量資金。然而，禮來的戰略和資金支持看起來很穩固。除了通過合作伙伴和收購直接購買成熟階段的新藥外，禮來公司的65種化合物中有12只新藥是糖尿病相關藥物，其中8只已進入Ⅱ期臨床試驗階段；還有2只新藥是胰島素相關產品，已進入Ⅲ期臨床試驗，具有巨大的市場潛力。禮來將繼續與諾和諾德進行競爭。Empagliflozin是禮來與勃林格殷格翰合作開發的鈉葡萄糖轉運抑制劑，治療2型糖尿病適應癥已進入Ⅲ期臨床試驗。禮來每周一次的2型糖尿病藥物Dulaglutide也已進入Ⅲ期臨床試驗。

業內人士評價，雖然禮來內部的開發可能不足，但該公司已有能力進行成功的合作和收購，為其帶來商業上的成功。

合作誘發潛力

賽諾菲是第一個上市每天服用一次的長效胰島素（來得時）的公司。來得時在2011年的銷售額上升了14％以上，達到14億美元。對于賽諾菲來說，來得時是2012年的一個亮點，因為它是今年唯一一只專利未到期的“重磅炸彈”級藥物。該藥物專利到期時間是2014年，賽諾菲也正在尋找該藥物的替代品。

該公司的胰高血糖素樣肽-1GLP-1激動劑藥物Lyxumia已進入Ⅲ期臨床試驗。2011年底的數據顯示，該藥物可顯著降低糖化血紅蛋白水平，可聯合來得時作為2型糖尿病患者控制血糖的長期方案。賽諾菲已向歐盟監管部門提交Lyxumia的上市許可，并會在2012年年底向美國提交上市申請。今年初，該公司宣布與加州大學舊金山分校合作，以確定1型和2型糖尿病的潛在藥物靶點，這筆310萬美元的交易將促使學術界幫助其重點對產生β細胞的胰島素進行研究。研究重點將放在小分子干擾RNA上，小分子干擾RNA具有對基因進行調控的功能，此項研究的平臺在許多專業小型公司如Alnylam公司使用。

盡管賽諾菲擁有來得時，不過該公司還在以更獨特的方法進一步占領糖尿病市場。該公司糖尿病部門似乎真正了解消費者的需求，正在結合技術和社會網絡以支持其治療藥物和設備的開發。該公司開發的iBGStar血糖監測系統，與蘋果公司的iPhone或iPodTouch連接，可在屏幕上快速顯示血液測試結果。賽諾菲的GoMeals應用蘋果和安卓系統可為糖尿病患者快速提供信息，智能手機還可提供用餐數據，其還介入Facebook市場，為糖尿病患者提供支持。

另外，賽諾菲在美國還啟動了一項“數據設計糖尿病創新挑戰”活動，通過改進產品和/或護理的設計，幫助改善糖尿病患者的生活。去年的冠軍設計是一項應用程序，提醒糖尿病患者的護理人員與血糖相關的行為變化。賽諾菲已經為糖尿病診斷和家庭護理設備的合作開發做好了準備。

除了傳統的糖尿病競爭者之外，Amylin公司開發的用于治療成人2型糖尿病的Bydureon艾塞那肽緩釋注射用混懸液也于今年年初獲批上市。在一項名為Duration-6的試驗中，Bydureon組患者糖化血紅蛋白A1C距基線下降了1.3%，而諾和諾德公司的Victoza為1.5%。相關研究表明Bydureon即使是高劑量，也沒有引起心臟節律延長。InThought預測該藥物2018年的銷量將高達18億美元。

除了讓更多的口服藥物誕生外，改變給藥途徑及推出理想的胰島素產品都是制藥公司探索的方向。

來源：醫藥經濟報 作者：伊遙

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