國際市場新規至 原料藥當“質”強

去年6月8日，歐盟頒布2011/62/EU號新指令，核心內容涉及藥品安全特征、供應鏈參與者、網絡銷售和活性物質監管，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，證明其一直按照相當于歐盟GMP的標準進行生產，定期對生產企業實施飛行檢查，及時通報違反歐盟GMP情況等；在去年底的12月7日，繼而頒布配套文件《人用藥物活性物質生產監管框架評估實施辦法》，今年1月20日又頒布配套文件《關于人用醫藥產品中活性物質的GMP原則及指南的授權法案》。

上述指令、辦法和法案的主要目的之一是加強對進口API的質量監管。其中，對在歐盟委員會列出的具有GMP同等標準的名單上的國家出口API，可以豁免提供書面聲明。歐盟新法規對中國原料藥產品的影響沖擊最大，包括已經通過歐盟GMP認證的制藥企業。

理性應對貿易壁壘政策新變化

客觀實際地分析，在當今國際貿易政策愈來愈復雜的環境下，歐盟以防止假藥流入正規銷售渠道為由提高進口藥品質量監管門檻，一方面增加了國內制藥企業的國際化經營成本，另一方面，也為國內制藥企業進一步提升生產質量保證體系水平提出了更高目標。盡管有些“苛刻”，但只要積極應對、爭取主動，還是會“化困為機”的。

據中國醫保商會介紹，歐盟出臺一項法規后一般不會廢除，未來工作重點更多是從實施上為企業爭取寬限，盡量減少工作程序，最大限度保障國內藥品出口企業的利益。國內對歐盟出口化學原料藥占西藥類出口額近半壁江山，2011年出口歐盟的化學原料藥有54.8億美元，主要為肝素及其鹽、維生素類、抗菌素類和激素類產品，這些中國制造的原料藥在全球市場占有率已達到50%~80%。歐盟醫藥新法規不僅影響中國對歐盟的原料藥出口，而且也會對歐盟藥品生產商造成極大的沖擊。

回想去年《歐盟傳統草藥注冊指令》強制實施后，作為生產出口草藥主要國家之一的印度，借助政府和協會的力量、委托歐盟高級醫學顧問團體，就《歐盟傳統草藥注冊指令》到期后有關禁令的應對建議和解決方案主動與歐盟溝通。這種討論繼續合作可行途徑的做法取得了積極的效果，或許也能為中國企業應對此次新規提供一些借鑒。中歐兩大醫藥市場建立的廣泛、互利的上下游貿易關系，已經為雙方醫藥企業理性解決發展中的新問題提供了必須互相考慮的合作基礎，如果能積極通過政府、行業協會的溝通推動與制藥企業的協調合作，相信中國醫藥產業競爭力必定會在出口歐盟的博弈中得到進一步增強。

國際準入嚴苛化是大勢所趨

在國家大力鼓勵醫藥創新的政策支持下，制藥企業紛紛強化仿創能力建設，中國原料藥產業可持續發展的優勢和機遇已逐步把牢，不僅僅在大宗原料藥和部分特色原料藥的技術、質量、成本水平以及市場規模和占有率方面處于全球前列，而且在藥品生產質量保證體系能力方面日臻完善。

2007年科技部、發改委和財政部啟動的《國家“重大新藥創制”科技重大專項實施方案》以及2011年發布的《新藥專項“十二五”實施計劃》中，均對原料藥技術改造給予重點政策性支持，獎勵基金多達成百上千萬元。優先支持已經通過美國、歐盟等國家或地區藥品監管部門的認證、已向發達國家出口且市場潛力大的品種的關鍵技術創新；對市場占有率高的原料藥鼓勵進行技術改造，提高產品質量，降低能耗及環境污染，并通過歐美等國家GMP認證，進入國際市場；支持市場需求量大、出口前景好的大宗原料藥（如維生素類、抗生素類、中藥提取物等）和特色原料藥（如防治心腦血管類疾病藥物等），改進和優化生產工藝，使產品質量達到歐美等國際標準。

特別是2011年3月1日新版GMP正式施行，其基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中的原料藥標準等同采用ICHGMP（ICHQ7A）版本，已與國際通行標準基本接軌，標志著我國制藥企業的質量管理體系和質量監管標準正向國際水平邁進。

全球化從諸多方面徹底改變了藥品監管環境，歐美等國家大量進口醫藥產品不可避免地會引起貿易糾紛和帶來監管挑戰。可以預見的是，建立嚴格的環境技術標準、市場準入制度以及制定繁瑣的檢驗、審批程序等，將成為歐美國家應對愈加復雜的醫藥供應鏈的新趨勢。比如，2011年7月，瑞典政府強烈要求歐盟通過一項更為嚴格的環境保護法規，主要針對印度等第三世界國家，建議在GMP框架內的生產規程中增加環境控制規則，以利于完善先進的、有效的監督制藥企業實施GMP的審核系統，審核標準中將會更加專注于符合環境要求的規范檢查，其中涉及最多的是抗生素、激素藥品以及對環境有風險的物質。

原料藥國際營銷沒有出口認證是萬萬不行的，但獲得出口認證也不是萬能的。國際化經營當自強，隨著cGMP認證企業和品種的增多，原料藥經營更需當“質”強，保持和提升原料藥生產全過程（質量QMS、環保EMS、安全與職業健康OSHMS、社會責任SA8000）高標準化管理體系成為出口的核心實力。原料藥出口必須堅持走國際規范化市場的營銷之路，憑借過硬的競爭實力拿好每一張通行證，依靠高標準藥品質量、高水平質量管理和優品牌企業形象去贏得進口國市場的認可和尊重。

來源：醫藥經濟報 作者：朱軍生

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