中國藥物研發方向和模式的重大改變

“在中國從制藥大國向制藥強國轉變的過程中，企業藥物研發也可從單向引進逐步走向國際化。”日前，由中國醫藥企業管理協會、中國醫藥工業科研開發促進會（以下簡稱“藥促會”）、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）主辦的中國制藥企業研發者論壇上，一位業內專家不經意間道出了當下藥物研發方向和模式最重要的變化。

隨著國內外研發環境的改變，藥物研發新動向、出路成為與會百余家國內外制藥企業研發高管關注的重點。國內藥物研發正走向全球的趨勢點燃了本土藥企的熱情。

引進來；走出去

“在國際新藥研發面臨越來越多挑戰的大環境下，中國制藥企業完全可以逐步實現新藥研發‘走出去’。”綠葉制藥集團總裁助理、綠葉國際有限公司總經理姜華表示，“但目前，本土藥企無論國際化進程方面，還是涉外研發和合作方面，都尚處于初級階段。在沒有更廣闊的地緣覆蓋情況下，本土藥企在涉外研發成果的引進方面無法跟跨國公司平起平坐。”

通常，在本土藥企與跨國藥企談產品引進許可時，跨國藥企的第一句話就是“你有多少錢”，第二句話就是“你能否使該產品實現全球上市”。如果不能，你只能排在第二梯隊。即便是區域市場，這些國際公司也希望面對的是整個亞太地區。顯然，銷售網絡有限的本土企業尚不具備優勢條件。不過，隨著中國醫藥市場的快速發展，跨國公司也開始注意對單一中國市場提出“在中國，為中國”的口號，針對中國市場篩選和開發新藥；一些歐美中小公司也開始戰略性開發中國市場。這的確給予了國內企業引進科研成果和合作開發的更大機會，但合作的代價也水漲船高。而除了資金以外，本土企業對產品的掌控力、估值方式以及作價原則等都成為跨國藥企考量的內容。

在本土藥企引進涉外研究成果并不占優勢的情況下，跨國公司在研發道路上似乎也不再健步如飛。比如跨國藥企在全球范圍內關閉研發中心就已不再是新聞。

中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖指出，美國新藥研發費用在30年內增加了7倍，但新藥數量并未與之成正比。據輝瑞公司中國區總經理吳曉濱介紹，在過去10年間，輝瑞的研發投入達700億美元，年銷售額超過10億美元的創新藥物卻寥寥無幾。禮來公司的戰略顧問伯納德·穆諾斯則給陷入研發困境的跨國公司開出4張藥方：削減研發投入、變封閉式研發為開放式、突破性創新和研發外包。

與此相映襯的是，中國的藥物研發呈現出突飛猛進的態勢。波士頓咨詢合伙人李敏認為，六大因素驅動中國正走向全球研發中心的“康莊大道”。這六大因素是：快速增長的藥品市場、不斷涌現的研發人才、中國政府對生物制藥業的高度期許、日趨成熟的醫藥研發外包供應商基礎、更為活躍的本土研發行為以及外企加大在中國的新藥研發投入。

姜華認為，中國研發的藥物是能夠得到國際市場認可的，中國可以從單向引進走向雙向研發。用于急性早幼粒細胞型白血病（APL）治療的Trisenox（亞砷酸鹽，三氧化二砷）就是一個典型的例子。這個本來由國內學者研究出來的產品，在上個世紀由美國waxman研究所和哈醫大聯合開發，后美國PolaRx公司從waxman研究所許可到了Trisenox。在美國的三期臨床結束后，美國晶體技術與工業有限公司（CTI）全資收購了PolaRx。2000年4月，CTI整理資料并上報美國食品藥品管理局（FDA）新藥申請，創下了半年即獲批的記錄。

印度模式VS日本模式

事實上，一些本土企業已踏上雙向研發之路。

綠葉制藥旗下的血脂康自2011年起在美國開展二期臨床研究，其在研產品LY03003（一種治療帕金森的神經科用藥）在中美同步申報，今年1月獲得FDA臨床批準，計劃近期開展臨床試驗；恒瑞醫藥則已在美國設立分公司，進行創新藥物前期研究和規范市場的注冊認證，其抗糖尿病一類新藥瑞格列汀正在美國進行一期臨床；海正制藥與西班牙CINFA共同研制開發的他克莫司膠囊于2010年獲得歐盟上市批準，海正還投資美國賽金藥業（SagentPharmaceuticals），資助美國Photolitec600萬美元開發腫瘤藥，旗下有他汀新藥在美國申報；廣州和記黃埔則與阿斯利康共同開發靶向抗癌藥物沃利替尼……

先聲藥業副總裁、先聲藥物研究公司總經理殷曉進告訴記者，先聲藥業也正在積極探索多種國際合作模式。“我們與百時美施貴寶有兩個合作項目。公司還準備與國外學術機構合作，開展早期研發。”

中國制藥業研發走出去的背后，實際上還隱含著本土藥企國際化的路徑選擇。在專家看來，印度模式和日本模式都值得借鑒。

李敏指出，印度藥物創新有兩個特點：本土企業致力于生產和流程方面的創新，但沒有推動新藥創新。印度研發主要是承接跨國公司的研發外包，因此印度公司走研發國際化道路時，沒有選擇原始創新，而是在仿制藥中尋找一些專科用藥，通過技術改進和工藝提高，在國際市場獲得議價優勢。印度的太陽藥業就是如此——在為美國提供仿制藥品的過程中，專注于呼吸科用藥，從ME-TOO到ME-BETTER，以獲得議價優勢。然后通過大量兼并收購，完成其源源不斷的專科仿制藥研發機制。

姜華無疑更看好以創新為驅動力的日本模式。她指出，日本藥企在上個世紀70年代主要生產仿制藥；從80年代開始，日本藥企在本土上市創新產品，并在全球范圍內進行新藥許可；到了90年代，日本公司則開始在在全球范圍內參股、并購公司，以擴大產品銷售范圍，最終成為世界級公司。武田、安斯泰來、第一三共莫不如此。

一位醫藥行業證券分析師也表示，日本模式是以研發驅動，通過資本運作，進軍規范市場，實現醫藥產業鏈的完善，即以研發帶動產業升級，以資本運作為紐帶進軍規范市場，完善醫藥產業鏈。“這與成本領先的‘印度模式’有著天壤之別。從長遠來看，‘日本模式’比‘印度模式’更具競爭優勢。”

來源：中國醫藥報

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