食藥監局明確眼用制劑實施新修訂藥品GMP期限

國家食品藥品監督管理局日前印發通知，對眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限進行明確。

通知指出，《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉的通知》規定：無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。根據《中國藥典（2010版）》有關規定，考慮到眼用制劑的特殊性，特規定：眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

通知還要求，各省（區、市）食品藥品監督管理部門在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

來源：新華網 作者：王茜

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