“膠囊是已有國家標準的。1998版GMP與新版GMP都要求企業要對原輔料進行入廠檢測，看其是否符合國家藥典標準。”新版GMP起草專家組成員鐘光德接受《醫藥經濟報》采訪時指出。
事實上，空心膠囊于2000年被收入《中國藥典》，在2010版《中國藥典》中，明確規定藥用膠囊重金屬鉻含量不得超過2mg/kg。
而早在2007年9月，行業內部標準就已面世。中國醫藥包裝協會制訂的《明膠空心膠囊》協會標準，對重金屬尤其是鉻作了嚴格限制，標準與目前執行的2010版《中國藥典》一致。
下游壓力
“行業協會的《明膠空心膠囊》沒有約束力，只能靠企業自律。”鐘光德表示。盡管行業標準在推動行業發展方面起到一定的影響作用，但由于不是國家標準，并不具備強制性和法律效力，只能靠自律。
5年前，中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘就曾指出空心膠囊的四個特點：企業多，制造水平差距大，產品檔次參差不齊，產能遠遠高于需求。
而低價膠囊使用劣質原料的情況一直存在。此種原料不僅細菌含量嚴重超標，還含有很高的金屬鉻等致癌物，但其成本還不到藥用明膠的1/2。
彼時，中國醫藥包裝協會就呼吁膠囊生產企業進行自查自律，并推動協會會員簽署《自律公約》。協會方面表示，此次曝光的企業均不屬其會員單位。盡管如此，缺失誠信、自律的膠囊生產企業仍然存在。
“現在膠囊企業還是數量多且小，水平參差不齊。不過，部分生產企業已經感受到來自下游藥品生產企業審計的壓力。”鐘光德指出，“新版GMP與舊版GMP的一個區別就在于新版GMP對供應商提出了更全面的要求，而且這種要求是跟國際接軌的。可是這還未引起輔料企業足夠的重視，總以為認證是藥品生產企業的事。全世界只有我國的GMP屬于法律的性質，在國外只是官方認定的共同遵守的規則。”
采訪中，鐘光德告訴記者，早在2006年，SFDA就首次召開過關于輔料GMP起草的會議，之后還開過數次討論會，并已有初稿。
“一方面，當時1998版的GMP仍在修訂中，新版GMP還未出臺，輔料GMP需要在新版GMP的總體原則下進行制訂，不能走在新版GMP之前。另一方面，輔料的品種太多太復雜，輔料GMP的制訂難度遠比藥品生產GMP要大得多。膠囊的問題是介于輔料和包裝材料之間的問題，還未定性。”朱光德表示，“新版GMP已經實施，以后會增加很多附錄，包括輔料等相關配套會繼續完善。”
塑造質量體系
在鐘光德看來，對原輔料供應體系的質量風險控制是藥品生產企業質量管理體系的延伸，企業應該按照新版GMP的要求對供應商進行嚴格審計。
“審計時要根據產品需要，預定用途對供應商做出URS分析，而現在相當多的企業還不會做供應商的URS。”鐘光德表示。
國內也有一些企業已開始將質量管理體系延伸至上游。“把輔料當成原料來管理，是質量的重要保證。”深圳萬和制藥生產總監李家升表示，“包括對輔料供應商進行現場審計；輔料供應商必須具有注冊證和藥用輔料生產許可證，輔料進廠時進行檢驗，按國家藥典進行全檢，部分自購設備檢驗，部分委托第三方檢驗；每年向藥監部門報送原輔料使用的情況；變更原輔料供應商時，重新進行審計和報備等。”
鐘光德指出，優秀的企業通常供應商比較固定，容易對供應商進行很深入、細致的審計，包括供應商的產品質量、企業的信譽度、歷史、企業所有原料來源是否可靠等。“如果無序降低成本，對供應環節放松，很可能出問題。”
李家升則認為，原則上，在輔料進廠時都應該進行檢測，但現階段大部分企業卻難以做到這一點。一個產品所需要的輔料有很多種，檢測設備難以配齊，委托第三方檢測的費用成本又較高。
另據悉，美國藥典（USP）于今年2月底公布了一項用于保護藥品供應鏈完整性的標準，包括了如何確保藥品可追溯、不摻假或假冒的，并經過質量完好運輸的最佳實踐，以給企業提供關于如何最大限度地減少整個供應鏈風險的指導，從原材料采購、制造到分銷。美國此舉也體現了供應鏈條上進行質量風險控制的思路。
來源：醫藥經濟報 作者：王霞
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