藥品安全十二五規劃 為產業良知加碼

4月19日，國家食品藥品監管局公布第一批對9家生產企業的藥品抽檢結果，嚴肅處理了相關違法違規企業，為保障公眾用藥安全落下了有力的一拳。

當前，醫藥產業仍然保持較快增長的勢頭，但是由于招標限價，成本上升，藥價下行，醫藥行業的效益增長已經慢于產值增長，有些企業經營存在一定的困難，可是，我們應該深刻認識到，醫藥行業是關系公眾生命健康的良心產業，在公眾利益與商業利益之間必須找到平衡。如果因為生存壓力加重就一味逐利，而將誠信意識束之高閣，必將架空產業可持續發展的根基。

我們理解，問題膠囊的出現不僅是空心膠囊行業的問題，也折射出個別企業急功近利、被做空了的企業良知。應該看到，全社會對藥品安全的關注度與期望值正在不斷提升，個別質量安全事故，極易引發公眾群體性的不信任情緒。作為行業媒體，我們對違規生產經營者給予嚴厲的譴責，堅決擁護并及時傳達監管部門出臺的各項監管措施。

事實上，我國對藥品安全始終保持嚴格監管的高壓態勢，以藥用包材輔料的監管法規為例，在《藥品管理法》中明確，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。在《藥用輔料生產質量管理規范》中規定：生產藥用明膠或其它輔料所用的動物組織或植物,應有文件或記錄表明其沒有受過有害化學物質的污染。

2010年9月，SFDA組織起草《藥用原輔材料備案管理規定》（征求意見稿），闡明制定依據、適用范圍以及信息平臺的作用，強調備案信息應包括起始物料、中間產物和生產工藝等內容，突出制劑注冊與所使用原輔材料的關聯性，同時規定了備案信息的退出機制、備案過程中糾紛解決的方式。為慎重起見，2011年11月30日，該規定再次征求意見。

2011年2月，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》正式實施，第一百零二條明確，藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定……

可見，違規企業并非無法可依，只是有法不依。我們知道，安全性是藥物的基本屬性，企業是藥品質量第一責任人，任何監管措施發揮效力，都必須建立在企業自覺誠信的基礎之上。一個企業家身上應該流淌著道德的血液。只有把看得見的企業技術、產品和管理，以及背后引導他們并接受他們影響的理念、道德和責任，兩者加在一起才能構成經濟和企業的DNA。

誠然，經濟的快速發展，社會的深刻轉型，不可避免會出現價值觀的分化，但是，我們必須堅守基本的道德信條，我們不妨援引林肯對世人的忠告，再次警示那些心存僥幸的企業：你可以在一段時間欺騙一部分人，你可以在一段時間內欺騙所有的人，但是永遠無法在所有的時間欺騙所有的人。

人民的生命安全底線不容挑戰，《國家藥品安全十二五規劃》已經把我國藥品安全工作提到了戰略高度予以重視。隨著與歐盟接軌的新版GMP逐步實施、電子監管實現全覆蓋以及藥典標準的提高，我們相信行業的規范化程度必將進一步提升，對醫藥企業而言，越是產業變革的震蕩期，越是要把質量的天平加重砝碼，不讓道德的底線被轉嫁而來的成本壓力壓塌。任何違法違規行為，都將付出沉重的代價。

來源：醫藥經濟報

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